Nivelensisäinen traneksaamihappo verensiirtojen vähentämisessä ensisijaisessa lonkan ja polven kokonaisartroplastiassa
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Orthopaedic Innovation Centre
Pieniannoksisen nivelensisäisen traneksaamihapon rooli verensiirtojen vähentämisessä ensisijaisessa lonkan ja polven artroplastiassa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään elektiivinen polven artroplastia (TKA) ja lonkkanivelleikkaus (THA).
Tutkimusryhmä saa intraartikulaarista traneksaamihappoa (TXA), kun taas kontrolliryhmä saa normaalia suolaliuosta lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, johtaako pieniannoksisen TXA:n nivelensisäinen antaminen THA:n ja TKA:n jälkeen kliinisesti merkittävään verenhukan vähenemiseen.
Toissijainen tarkoitus on määrittää, onko tromboembolisten ilmiöiden riski lisääntynyt käytettäessä TXA:ta elektiivisten THA:n ja TKA:n jälkeen.
Ensisijainen tulosmittari on - hemoglobiinin lasku leikkauksen jälkeen; toissijaisia mittareita ovat verenhukka, verensiirtonopeus, d-dimeerit, troponiinitasot, oireinen syvä laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoembolia (PE), verisuonitapahtumat (sydäninfarkti, aivohalvaus), suuret ja pienet verenvuodot ja kuolema.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nivelrikon kanssa
- suunniteltu valittavaan ensisijaiseen yksipuoliseen THR:ään tai TKR:ään
- antanut tietoisen suostumuksen
- osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi valtimo- tai laskimotromboembolinen sairaus (sydäninfarkti, oireinen iskeeminen sydänsairaus, eteisvärinä, aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai trombogeeninen sydänläppäsairaus tai rytmisairaus)
- ennen leikkausta Hg < 120 g/l
- Tunnettu allergia traneksaamihapolle
- Koagulaatiohäiriö
- Hankitut värinäön häiriöt
- Maksan vajaatoiminta, mikä tahansa maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta (dialyysihoidossa)
- Leikkausta edeltävä profylaktinen verihiutaleiden tai antikoagulanttien, kuten klopidogreeli, varfariini, dabigatraani tai rivaroksabaani, käyttö. Tämä ei sisällä pieniannoksista aspiriinia (81 mg)
- Potilaat, joilla on ollut subarachnoidaalista verenvuotoa [20]
- Samanaikainen kahdenvälinen THA tai TKA
- Kaikki spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Allergia selekoksibille, joka on ainoa ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään multimodaalisessa analgesiassa.
- Verkkokalvon laskimo tai verkkokalvon valtimon tukos
- Nainen, joka käyttää ehkäisypillereitä ja/tai premenopausaalinen
- Samanaikainen hydroklooritiatsidin, desmopressiinin, sulbaktaami-ampisilliinin, karbatsokromin, ranitidiinin ja/tai nitroglyseriinin ottaminen leikkauksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Pienen annoksen traneksaamihappo nivelensisäinen anto
|
0,5 g traneksaamihappoa 0,9 % natriumkloridissa (tutkimusryhmä) ruiskutetaan niveleen lopullisen sulkemisen jälkeen väliaikaisen katetrin kautta, joka tuodaan ulos viillon kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Natriumkloridia
|
0,9 % natriumkloridia (plaseboryhmä) ruiskutetaan niveleen lopullisen sulkemisen jälkeen väliaikaisen katetrin kautta, joka tuodaan ulos viillon kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: rutiininomaisesti mitattu leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
|
rutiininomaisesti mitattu leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin troponiini
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
6 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verensiirto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana
|
dokumentaatio verensiirrosta leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 7 päivän aikana
|
|
Suuret tai pienet verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Itse ilmoittamia näköhäiriöitä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Itse ilmoittama oireinen DVT
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Itse ilmoittanut PE
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Itse ilmoittama aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Leikkauksen sisäinen nestetasapaino
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
potilaille suonensisäisesti annetun suolaliuoksen määrän dokumentointi
|
leikkauksen aikana
|
|
Muut verenvuotolähteet kuin polvi tai lonkka (esim. GI-verenvuoto)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
|
leikkauksen jälkeinen nestetasapaino
Aikaikkuna: 3-5 päivän kuluessa leikkauksesta
|
potilaille suonensisäisesti annetun suolaliuoksen määrän dokumentointi
|
3-5 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2013-089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .