Intraartikulär tranexamsyra för att minska blodtransfusioner vid primär total höft- och knäprotesplastik
6 april 2017 uppdaterad av: Orthopaedic Innovation Centre
Roll av lågdos intraartikulär tranexamsyra i minskningen av blodtransfusioner vid primär total höft- och knäprotesplastik: en randomiserad placebokontrollerad studie
Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie på patienter som genomgår elektiv total knäprotesplastik (TKA) och total höftprotesplastik (THA).
Studiegruppen kommer att få intraartikulär tranexamsyra (TXA) medan kontrollgruppen får normal saltlösning placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om intraartikulär administrering av lågdos TXA efter THA och TKA resulterar i en kliniskt relevant minskning av blodförlusten.
Det sekundära syftet är att avgöra om det finns en ökad risk för tromboemboliska fenomen med användning av TXA efter elektiv THA och TKA.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara - nedgång i hemoglobin efter operation; sekundära mätvärden inkluderar blodförlust, transfusionshastighet, d-dimerer, troponinnivåer, symptomatisk djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), vaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke), större och mindre blödningar och dödsfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med artros
- schemalagd för elektiv primär ensidig THR eller TKR
- lämnat informerat samtycke
- kan läsa, skriva och tala engelska
Exklusions kriterier:
- anamnes på arteriell eller venös tromboembolisk sjukdom (hjärtinfarkt, symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, förmaksflimmer, cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos, lungemboli eller trombogen hjärtklaffsjukdom eller rytmsjukdom)
- preoperativt Hg <120 g/L
- Känd allergi mot tranexamsyra
- Koagulationsstörning
- Förvärvade störningar av färgseendet
- Leverinsufficiens, någon historia av leversjukdom
- Njurinsufficiens (vid dialys)
- Preoperativ profylaktisk användning av trombocythämmande eller antikoagulerande terapi såsom klopidogrel, warfarin, dabigatran eller Rivaroxaban. Detta inkluderar inte lågdos aspirin (81 mg)
- Patienter med en historia av subaraknoidal blödning [20]
- Samtidig bilateral THA eller TKA
- Eventuell kontraindikation för spinalbedövning
- Allergi mot Celecoxib, som kommer att vara de enda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlen (NSAID) som används i den multimodala analgesin.
- retinal ven eller retinal artär ocklusion
- Kvinna på p-piller och/eller premenopausal
- Samtidigt tar hydroklortiazid, desmopressin, sulbaktam-ampicillin, karbazokrom, ranitidin och/eller nitroglycerin under hela operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Intraartikulär administrering av lågdos tranexamsyra
|
0,5 g tranexaminsyra i 0,9 % natriumklorid (studiegrupp) kommer att injiceras i leden efter slutlig förslutning genom en temporär kateter som förs ut genom snittet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Natriumklorid
|
0,9 % natriumklorid (placebogrupp) kommer att injiceras i leden efter slutlig förslutning genom en tillfällig kateter som förs ut genom snittet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline i hemoglobin under sjukhusvistelse
Tidsram: rutinmässigt mätt efter operation dag 1 och 3
|
rutinmässigt mätt efter operation dag 1 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum Troponin
Tidsram: Var 6:e timme i 24 timmar efter operation
|
Var 6:e timme i 24 timmar efter operation
|
|
D-dimer
Tidsram: Dag 1 och 2 efter operationen
|
Dag 1 och 2 efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ blodtransfusion
Tidsram: Under de första 7 dagarna
|
dokumentation av blodtransfusion efter operation
|
Under de första 7 dagarna
|
|
Större eller mindre blödningar
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
inom 90 dagar efter operationen
|
|
|
Självrapporterade synstörningar
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
inom 90 dagar efter operationen
|
|
|
Självrapporterad symtomatisk DVT
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
inom 90 dagar efter operationen
|
|
|
Självrapporterad PE
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
inom 90 dagar efter operationen
|
|
|
Självrapporterad stroke
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
inom 90 dagar efter operationen
|
|
|
Död
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
inom 90 dagar efter operationen
|
|
|
Intraoperativ vätskebalans
Tidsram: under operationen
|
dokumentation av volymen av saltlösningsvätska via intravenöst ges till patienter
|
under operationen
|
|
Andra blödningskällor än knä eller höft (t.ex. GI-blödning)
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
inom 90 dagar efter operationen
|
|
|
postoperativ vätskebalans
Tidsram: inom 3-5 dagar efter operationen
|
dokumentation av volymen av saltlösningsvätska via intravenöst ges till patienter
|
inom 3-5 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2013-089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .