Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární kyselina tranexamová ve snížení krevních transfuzí u primární totální endoprotézy kyčle a kolena

6. dubna 2017 aktualizováno: Orthopaedic Innovation Centre

Role nízké dávky intraartikulární kyseliny tranexamové ve snížení krevních transfuzí u primární totální endoprotézy kyčle a kolena: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie u pacientů podstupujících elektivní totální endoprotézu kolena (TKA) a totální endoprotézu kyčle (THA). Studijní skupina dostane intraartikulární kyselinu tranexamovou (TXA), zatímco kontrolní skupina dostane normální fyziologický roztok placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je určit, zda intraartikulární podávání nízké dávky TXA po THA a TKA vede ke klinicky relevantnímu snížení ztráty krve. Sekundárním účelem je zjistit, zda existuje zvýšené riziko tromboembolických jevů při použití TXA po elektivním THA a TKA. Primární výsledná metrika bude - pokles hemoglobinu po operaci; sekundární metriky zahrnují krevní ztráty, rychlost transfuze, d-dimery, hladiny troponinu, symptomatickou hlubokou žilní trombózu (DVT) a plicní embolii (PE), cévní příhody (infarkt myokardu, mrtvice), velké a malé krvácení a smrt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s artrózou
  • plánované na elektivní primární jednostrannou THR nebo TKR
  • poskytl informovaný souhlas
  • umí číst, psát a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza arteriálního nebo žilního tromboembolického onemocnění (infarkt myokardu, symptomatická ischemická choroba srdeční, fibrilace síní, cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo trombogenní onemocnění srdečních chlopní nebo onemocnění rytmu)
  • předoperační Hg <120 g/l
  • Známá alergie na kyselinu tranexamovou
  • Porucha koagulace
  • Získané poruchy barevného vidění
  • Jaterní insuficience, jakékoli onemocnění jater v anamnéze
  • Renální insuficience (na dialýze)
  • Předoperační profylaktické použití protidestičkové nebo antikoagulační léčby jako je Clopidogrel, Warfarin, dabigatran nebo Rivaroxaban. Nezahrnuje nízkou dávku aspirinu (81 mg)
  • Pacienti s anamnézou subarachnoidálního krvácení [20]
  • Simultánní bilaterální THA nebo TKA
  • Jakákoli kontraindikace pro spinální anestezii
  • Alergie na celekoxib, který bude jediným nesteroidním protizánětlivým léčivem (NSAID) používaným v režimu multimodální analgezie.
  • Okluze retinální žíly nebo retinální tepny
  • Ženy užívající perorální antikoncepční pilulky a/nebo premenopauzální
  • Současné užívání hydrochlorothiazidu, desmopresinu, sulbaktam-ampicilinu, karbazochromu, ranitidinu a/nebo nitroglycerinu po dobu operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Intraartikulární podání nízké dávky kyseliny tranexamové
Lék: Kyselina tranexamová
0,5 g kyseliny tranexamové v 0,9% chloridu sodném (studijní skupina) bude injikováno do kloubu po konečném uzavření pomocí dočasného katétru, který je vyveden přes incizi.
Ostatní jména:
  • DIN#: 02246365, Sandoz Canada Inc.
Komparátor placeba: Placebo
Chlorid sodný
Jiný: Placebo
0,9% chlorid sodný (placebo skupina) bude injikován do kloubu po konečném uzavření pomocí dočasného katétru, který je vyveden přes incizi.
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě během pobytu v nemocnici
Časové okno: rutinně měřené pooperační den 1 a 3
rutinně měřené pooperační den 1 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Troponin v séru
Časové okno: Každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci
Každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci
D-dimer
Časové okno: 1. a 2. den po operaci
1. a 2. den po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krevní transfuze
Časové okno: Během prvních 7 dnů
dokumentace krevní transfuze po operaci
Během prvních 7 dnů
Závažné nebo menší krvácivé příhody
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
Samostatně hlášené poruchy zraku
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
Samostatně hlášená symptomatická DVT
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
Vlastní hlášení PE
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
Vlastní mrtvice
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
Smrt
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
Intraoperační bilance tekutin
Časové okno: během operace
dokumentace objemu fyziologického roztoku intravenózně podávané pacientům
během operace
Jiné zdroje krvácení než koleno nebo kyčle (např.: GI krvácení)
Časové okno: do 90 dnů od operace
do 90 dnů od operace
pooperační bilance tekutin
Časové okno: do 3-5 dnů po operaci
dokumentace objemu fyziologického roztoku intravenózně podávané pacientům
do 3-5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthopaedic Innovation Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2013-089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit