Ácido Tranexâmico Intra-articular na Redução de Transfusões de Sangue em Artroplastia Total Primária de Quadril e Joelho
6 de abril de 2017 atualizado por: Orthopaedic Innovation Centre
Papel do Ácido Tranexâmico Intra-articular em Baixa Dose na Redução de Transfusões de Sangue em Artroplastia Total Primária de Quadril e Joelho: Um Estudo Randomizado Controlado por Placebo
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado em pacientes submetidos a artroplastia total de joelho (ATJ) e artroplastia total de quadril (ATQ) eletivas.
O grupo de estudo receberá ácido tranexâmico intra-articular (TXA) enquanto o grupo controle receberá placebo salino normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se a administração intra-articular de baixa dose de TXA após ATQ e ATJ resulta em uma redução clinicamente relevante na perda de sangue.
O objetivo secundário é determinar se há risco aumentado de fenômenos tromboembólicos com o uso de TXA após ATQ e ATJ eletivas.
A métrica de resultado primário será - queda na hemoglobina após a cirurgia; métricas secundárias incluem perda de sangue, taxa de transfusão, d-dímeros, níveis de troponina, trombose venosa profunda sintomática (TVP) e embolia pulmonar (EP), eventos vasculares (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral), sangramento maior e menor e morte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com osteoartrite
- agendado para ATQ ou ATK unilateral primária eletiva
- fornecido consentimento informado
- pode ler, escrever e falar inglês
Critério de exclusão:
- história de doença tromboembólica arterial ou venosa (infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica sintomática, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou doença valvular cardíaca trombogênica ou doença do ritmo)
- Hg pré-operatório de <120 g/L
- Alergia conhecida ao ácido tranexâmico
- distúrbio de coagulação
- Distúrbios adquiridos da visão de cores
- Insuficiência hepática, qualquer história de doença hepática
- Insuficiência renal (em diálise)
- Uso profilático pré-operatório de terapia antiplaquetária ou anticoagulante, como Clopidogrel, Varfarina, dabigatrana ou Rivaroxabana. Isso não inclui aspirina em dose baixa (81mg)
- Pacientes com história de hemorragia subaracnóidea [20]
- ATQ ou ATJ bilateral simultânea
- Qualquer contra-indicação para raquianestesia
- Alergia ao Celecoxib, que serão os únicos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) utilizados no regime de analgesia multimodal.
- Oclusão da veia ou artéria da retina
- Mulher em pílulas anticoncepcionais orais e/ou na pré-menopausa
- Uso concomitante de hidroclorotiazida, desmopressina, sulbactam-ampicilina, carbazocromo, ranitidina e/ou nitroglicerina durante a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido tranexâmico
Administração intra-articular de ácido tranexâmico em baixa dose
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0,5 g de ácido tranexâmico em cloreto de sódio a 0,9% (grupo de estudo) será injetado na articulação após o fechamento final por meio de um cateter temporário que é retirado pela incisão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio
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Cloreto de sódio a 0,9% (grupo placebo) será injetado na articulação após o fechamento final por meio de um cateter temporário que é retirado pela incisão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na hemoglobina durante a internação hospitalar
Prazo: medido rotineiramente no pós-operatório dia 1 e 3
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medido rotineiramente no pós-operatório dia 1 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Troponina Sérica
Prazo: A cada 6 horas por 24 horas pós-operatório
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A cada 6 horas por 24 horas pós-operatório
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D-dímero
Prazo: Pós-operatório dia 1 e 2
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Pós-operatório dia 1 e 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de sangue pós-operatória
Prazo: Durante os primeiros 7 dias
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documentação de transfusão de sangue pós-operatório
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Durante os primeiros 7 dias
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Eventos hemorrágicos maiores ou menores
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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Distúrbios visuais autorrelatados
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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TVP sintomática autorrelatada
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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PE autorrelatado
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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AVC autorrelatado
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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Morte
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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Equilíbrio de fluidos intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
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documentação do volume de fluido salino por via intravenosa administrado a pacientes
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durante a cirurgia
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Fontes de sangramento além do joelho ou quadril (por exemplo: sangramento GI)
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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até 90 dias após a cirurgia
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balanço hídrico pós-operatório
Prazo: dentro de 3 a 5 dias após a cirurgia
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documentação do volume de fluido salino por via intravenosa administrado a pacientes
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dentro de 3 a 5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2013-089
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