此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

真菌性伤口的气味管理比较甲硝唑和聚己缩脲

2015年9月1日 更新者:DIANA LIMA VILLELA DE CASTRO、University of Sao Paulo

真菌性伤口的气味管理比较甲硝唑和聚己缩胺:随机临床试验

对于气味控制恶性伤口 (MW),使用 0.8% 的甲硝唑溶液——科学和临床实践的第二推荐。 但在巴西没有这种制剂可用,其应用于护理的甲硝唑片,用生理盐水稀释后涂于床上(MW)。 因此,它被用于甲硝唑(通过“局部”口服药片 - 但它不是完整的皮肤或粘膜) ,护理并最终在床边操作溶液,根据法律,这种权力是药剂师床边的,不能服用.

家庭杀菌剂氯己定的开发目的是用于被称为聚己缩胺 (PHMB) 的感染伤口。 在巴西现已可供医院和家庭护理(0.2% Aquasept®)使用。 有证据表明在控制压疮等慢性伤口感染方面取得了积极成果。 虽然没有测试其在气味控制方面的功效。 因此,该研究旨在比较甲硝唑溶液 0.8% 和 0.2% PHMB 在气味控制方面的效果,如果结果对 PHMB 有利,我们就有了一种气味控制处理选项,即用即用的配方和易于获取的方法。 评估和比较甲硝唑溶液 0.8% 和聚己缩胺溶液 (PHMB) 在 MW 气味控制中的有效性。 目的:评估和比较气味控制所需的时间(减少天数),使用 MW 中的甲硝唑和 PHMB(主要终点);在 MW 中使用甲硝唑和 PHMB 评估和比较患者、护士和研究人员对气味 MW 的看法;在 MW 中使用甲硝唑和 PHMB 评估和比较患者在换药期间报告的疼痛;评估和比较 MW 患者使用甲硝唑和 PHMB 前后的生活质量。 这是一项随机、双盲研究,对象为被诊断患有癌症的患者和有气味的 MW 患者。 该样本由 24 名受试者组成,分为 2 组(对照组 - 甲硝唑组和实验组 - PHMB),在圣保罗市的一家癌症医院(AC Camargo 癌症中心)招募,该医院在气味控制 MW 甲硝唑中作为方案描述. 经受试者同意并返回签署的知情同意书后,进行随机分组。

对于盲法,复方药房将提供 0.8% 甲硝唑溶液(经过稀释的药片稳定性测试 - 然后规定的有效期),并从供应商处购买 PHMB,运送到将 PHMB 储存在相同瓶子中的同一复方药房甲硝唑(只有负责的研究人员才知道受试者被随机分配到哪一组)。

气味的评估将由 3 名“员工”和患者在第 0 天、第 4 天、第 8 天和第 12 天(如果被 3 名审查员和患者归类为“无气味”则更早)通过 3 个量表进行。 两个关于疼痛感换取治愈的量表,一个是关于生活质量的,一个是关于气味对受试者生活的影响的。

为达到提议的目标,数据将通过以下方式进行分析: Friedman 测试以评估气味随时间的减少;用于比较组的 Mann-Whitney(或 t 检验)和用于比较比例的 Fisher 精确检验。 数据将以分类变量和平均值的频率表、标准差和定量变量的位置测量的形式呈现。 还将对有序数据进行非参数分析,或使用二项式变量的广义估计方程进行参数分析,具体取决于数据分布和样本量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、01509-900
        • EEUSP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 有气味的恶性伤口的诊断,无论位置、病因和肿瘤分期如何;以及治疗或姑息治疗。
  • 通过亲自或通过负责的看护人签署同意书确认参与研究

排除标准:

  • 不闻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲硝唑
甲硝唑 0.8% 溶液 - 外用
实验性的:聚己缩脲
聚己缩脲 2%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估和比较甲硝唑溶液 0.8% 和聚己缩脲溶液 (PHMB) 在恶性伤口气味控制中的有效性。 (气味等级)
大体时间:30/12/2014(最多 1 年)
30/12/2014(最多 1 年)

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估和比较气味控制所需的时间(减少天数),在恶性伤口中使用甲硝唑和 PHMB(Friedman 测试以评估气味随时间的减少)
大体时间:30/12/2014(最多 1 年)
30/12/2014(最多 1 年)

其他结果措施

结果测量
大体时间
评估和比较患者、护士和研究人员对恶性伤口气味的看法,在恶性伤口中使用甲硝唑和 PHMB; (气味量表的评估[以痛苦的感觉换取治愈和生活质量])
大体时间:30/12/2014(最多 1 年)
30/12/2014(最多 1 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月19日

首次发布 (估计)

2015年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月1日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EE-USP5571275

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅