真菌性伤口的气味管理比较甲硝唑和聚己缩脲
真菌性伤口的气味管理比较甲硝唑和聚己缩胺:随机临床试验
对于气味控制恶性伤口 (MW),使用 0.8% 的甲硝唑溶液——科学和临床实践的第二推荐。 但在巴西没有这种制剂可用,其应用于护理的甲硝唑片,用生理盐水稀释后涂于床上(MW)。 因此,它被用于甲硝唑(通过“局部”口服药片 - 但它不是完整的皮肤或粘膜) ,护理并最终在床边操作溶液,根据法律,这种权力是药剂师床边的,不能服用.
家庭杀菌剂氯己定的开发目的是用于被称为聚己缩胺 (PHMB) 的感染伤口。 在巴西现已可供医院和家庭护理(0.2% Aquasept®)使用。 有证据表明在控制压疮等慢性伤口感染方面取得了积极成果。 虽然没有测试其在气味控制方面的功效。 因此,该研究旨在比较甲硝唑溶液 0.8% 和 0.2% PHMB 在气味控制方面的效果,如果结果对 PHMB 有利,我们就有了一种气味控制处理选项,即用即用的配方和易于获取的方法。 评估和比较甲硝唑溶液 0.8% 和聚己缩胺溶液 (PHMB) 在 MW 气味控制中的有效性。 目的:评估和比较气味控制所需的时间(减少天数),使用 MW 中的甲硝唑和 PHMB(主要终点);在 MW 中使用甲硝唑和 PHMB 评估和比较患者、护士和研究人员对气味 MW 的看法;在 MW 中使用甲硝唑和 PHMB 评估和比较患者在换药期间报告的疼痛;评估和比较 MW 患者使用甲硝唑和 PHMB 前后的生活质量。 这是一项随机、双盲研究,对象为被诊断患有癌症的患者和有气味的 MW 患者。 该样本由 24 名受试者组成,分为 2 组(对照组 - 甲硝唑组和实验组 - PHMB),在圣保罗市的一家癌症医院(AC Camargo 癌症中心)招募,该医院在气味控制 MW 甲硝唑中作为方案描述. 经受试者同意并返回签署的知情同意书后,进行随机分组。
对于盲法,复方药房将提供 0.8% 甲硝唑溶液(经过稀释的药片稳定性测试 - 然后规定的有效期),并从供应商处购买 PHMB,运送到将 PHMB 储存在相同瓶子中的同一复方药房甲硝唑(只有负责的研究人员才知道受试者被随机分配到哪一组)。
气味的评估将由 3 名“员工”和患者在第 0 天、第 4 天、第 8 天和第 12 天(如果被 3 名审查员和患者归类为“无气味”则更早)通过 3 个量表进行。 两个关于疼痛感换取治愈的量表,一个是关于生活质量的,一个是关于气味对受试者生活的影响的。
为达到提议的目标,数据将通过以下方式进行分析: Friedman 测试以评估气味随时间的减少;用于比较组的 Mann-Whitney(或 t 检验)和用于比较比例的 Fisher 精确检验。 数据将以分类变量和平均值的频率表、标准差和定量变量的位置测量的形式呈现。 还将对有序数据进行非参数分析,或使用二项式变量的广义估计方程进行参数分析,具体取决于数据分布和样本量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西、01509-900
- EEUSP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 有气味的恶性伤口的诊断,无论位置、病因和肿瘤分期如何;以及治疗或姑息治疗。
- 通过亲自或通过负责的看护人签署同意书确认参与研究
排除标准:
- 不闻
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:甲硝唑
甲硝唑 0.8% 溶液 - 外用
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实验性的:聚己缩脲
聚己缩脲 2%
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估和比较甲硝唑溶液 0.8% 和聚己缩脲溶液 (PHMB) 在恶性伤口气味控制中的有效性。 (气味等级)
大体时间:30/12/2014(最多 1 年)
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30/12/2014(最多 1 年)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估和比较气味控制所需的时间(减少天数),在恶性伤口中使用甲硝唑和 PHMB(Friedman 测试以评估气味随时间的减少)
大体时间:30/12/2014(最多 1 年)
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30/12/2014(最多 1 年)
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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评估和比较患者、护士和研究人员对恶性伤口气味的看法,在恶性伤口中使用甲硝唑和 PHMB; (气味量表的评估[以痛苦的感觉换取治愈和生活质量])
大体时间:30/12/2014(最多 1 年)
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30/12/2014(最多 1 年)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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