メトロニダゾールとポリヘキサニドを比較した真菌性創傷の臭気管理
メトロニダゾールとポリヘキサニドを比較した真菌性創傷の臭気管理：無作為化臨床試験
悪性創傷 (MW) の臭気制御には、0.8% のメトロニダゾール溶液を使用します - 科学的および臨床的実践の 2 番目の推奨事項です。 しかし、この製剤はブラジルでは入手できず、授乳への適用は生理食塩水で希釈され、(MW) の床に適用されるメトロニダゾール錠剤に浸されます。 したがって、それはメトロニダゾール（「局所」を介して経口的に適用される錠剤 - しかし、それは無傷の皮膚または粘膜ではありません）、授乳、最終的にはベッドサイドで溶液を操作するために適応外で使用されます。 .
家庭用消毒薬クロルヘキシジンは、ポリヘキサニド (PHMB) と呼ばれる感染した傷に使用する目的で開発されました。 ブラジルでは現在、病院および在宅ケア (0.2 % Aquasept ® ) で使用できます。 エビデンスは、褥瘡などの慢性創傷の感染を制御する上で肯定的な結果を報告しています。 臭気制御におけるその有効性はテストされていませんが。 したがって、研究の目的は、メトロニダゾール溶液 0.8% と 0.2% PHMB の臭気制御を比較することです。結果が PHMB に有利であれば、すぐに使用できる製剤と簡単なアクセスによる臭気制御の治療オプションがあります。 MW の臭気制御におけるメトロニダゾール溶液 0.8% とポリヘキサニド溶液 (PHMB) の有効性を評価し、比較します。 目的: メトロニダゾールと PHMB を MW (主要評価項目) で使用して、臭気制御 (日数の短縮) に必要な時間を評価および比較します。 MW でメトロニダゾールと PHMB を使用して、匂い MW に対する患者、看護師、研究者の認識を評価および比較します。 MW でメトロニダゾールと PHMB を使用して、包帯の交換中に患者から報告された痛みを評価して比較します。 MW でメトロニダゾールと PHMB を使用する前後の患者の生活の質を評価し、比較します。 これは、がんと診断された患者と臭気のある MW 患者を対象とした無作為二重盲検試験です。 サンプルは、2 つのグループ (コントロール - メトロニダゾール グループと実験グループ - PHMB) に分けられた 24 人の被験者で構成され、サンパウロ市の 1 つのがん病院 (AC カマルゴがんセンター) で募集されました。 . 被験者が受諾し、署名したインフォームド コンセントの声明を返送した後、無作為化が行われます。
盲検化のために、0.8% メトロニダゾール溶液が調剤薬局から提供されます (希釈された錠剤の安定性試験後 - その後、有効期限が規定されています)。PHMB は供給業者から購入され、PHMB を同一のボトルに保管している同じ調剤薬局に配送されます。 . メトロニダゾール .
臭気の評価は、3 人の「従業員」と患者が、0、4、8、12 日 (または 3 人の審査員と患者が「無臭」と分類した場合はそれ以前) に 3 つの尺度で行います。 治癒と引き換えに痛みを伴う感覚に関する 2 つの尺度があり、1 つは患者の生活の質に関するもので、もう 1 つは患者の生活に対する匂いの影響に関するものです。
提案された目的を達成するために、データは次の方法で分析されます。グループの比較にはマン・ホイットニー (または t 検定) を使用し、比率を比較するにはフィッシャーの正確検定を使用します。 データは、カテゴリ変数と平均の頻度表、量的変数の標準偏差と位置測定値の形式で表示されます。 データ分布とサンプル サイズに応じて、順序データのノンパラメトリック分析、または二項変数の一般化推定方程式を使用したパラメトリック分析も実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01509-900
- EEUSP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 場所、病因、腫瘍の病期に関係なく、悪臭を伴う悪性創傷の診断。治療や緩和ケアにも。
- 同意書に署名することによる研究への参加の確認、個人的または責任ある世話人による
除外基準:
- 臭わない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロニダゾール
メトロニダゾール 0.8% 溶液 - 局所
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実験的：ポリヘキサニド
ポリヘキサニド 2%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪性創傷の臭気制御におけるメトロニダゾール溶液 0.8% とポリヘキサニド溶液 (PHMB) の有効性を評価し、比較します。 (においのうろこ)
時間枠：2014 年 12 月 30 日 (最長 1 年)
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2014 年 12 月 30 日 (最長 1 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪性創傷にメトロニダゾールと PHMB を使用して、臭気制御に必要な時間 (日数の減少) を評価および比較する (時間に対する臭気の減少を評価するためのフリードマン テスト)
時間枠：2014 年 12 月 30 日 (最長 1 年)
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2014 年 12 月 30 日 (最長 1 年)
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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悪性創傷にメトロニダゾールと PHMB を使用して、悪性創傷の臭気に対する患者、看護師、研究者の認識を評価および比較します。 （ニオイスケール［治癒と引き換えの痛み、生活の質］の評価）
時間枠：2014 年 12 月 30 日 (最長 1 年)
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2014 年 12 月 30 日 (最長 1 年)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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