Gestione degli odori nelle ferite fungine confrontando metronidazolo e poliesanide

Per il controllo dell'odore delle ferite maligne (MW), l'uso è una soluzione di metronidazolo allo 0,8% - seconda pratica scientifica e clinica consigliata. Ma non questa formulazione disponibile in Brasile, e la sua applicazione alle pastiglie di metronidazolo per infermiere, diluite in soluzione salina e applicate al letto di (MW). Pertanto, viene utilizzato off-label per il metronidazolo (compresse applicate per via "topica" - ma non si tratta di pelle o mucosa intatte), allattando ed eventualmente manipolando la soluzione al capezzale, e per legge questo potere è al capezzale del farmacista e non può essere assunto .

Famiglia clorexidina antisettico è stato sviluppato con lo scopo di utilizzare in ferite infette chiamate polihexanide (PHMB). In Brasile è ora disponibile per uso ospedaliero e domiciliare (0,2 % Aquasept ® ). Le prove hanno riportato risultati positivi nel controllo dell'infezione di ferite croniche come le ulcere da decubito. Sebbene non sia stata testata la sua efficacia nel controllo degli odori. Pertanto lo studio mira a confrontare la soluzione di metronidazolo allo 0,8% rispetto allo 0,2% di PHMB nel controllo degli odori, dove, se i risultati sono favorevoli al PHMB, abbiamo un'opzione di trattamento nel controllo degli odori con una formulazione pronta all'uso e di facile accesso. Valutare e confrontare l'efficacia della soluzione di metronidazolo allo 0,8% e della soluzione di poliesanide (PHMB) nel controllo degli odori in MW. Obiettivi: valutare e confrontare il tempo necessario per il controllo degli odori (riduzione in giorni), utilizzando metronidazolo e PHMB in MW (endpoint primario); Valutare e confrontare le percezioni di pazienti, infermieri e ricercatori sull'odore MW, utilizzando metronidazolo e PHMB nel MW; Valutare e confrontare il dolore riportato dai pazienti durante i cambi di medicazione, utilizzando metronidazolo e PHMB nel MW; Valutare e confrontare la qualità della vita dei pazienti prima e dopo l'uso di metronidazolo e PHMB in MW. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco con pazienti con diagnosi di cancro e pazienti con MW con sperimentazione clinica di odore. Il campione era composto da 24 soggetti divisi in 2 gruppi (controllo - gruppo metronidazolo e gruppo sperimentale - PHMB), reclutati in un ospedale oncologico nella città di San Paolo (AC Camargo Cancer Center), che ha come descrizione del protocollo nel controllo degli odori MW metronidazolo . Dopo l'accettazione da parte del soggetto e la restituzione della Dichiarazione di Consenso Informato firmata, si procederà alla randomizzazione.

Per l'accecamento, la soluzione di metronidazolo allo 0,8% sarà fornita da una farmacia di compounding (dopo il test di stabilità della compressa diluita - e quindi la data di scadenza stabilita) e il PHMB sarà acquistato dal fornitore, consegnato alla stessa farmacia di compounding che conserva il PHMB in flaconi identici al metronidazolo (solo il ricercatore responsabile saprà a quale gruppo è stato randomizzato il soggetto).

La valutazione dell'odore verrà effettuata da 3 “addetti” e dal paziente attraverso 3 scale a zero, quattro, otto e dodici giorni (o prima se classificato come “inodore” da 3 revisori e dal paziente). Verranno applicate al paziente due scale sulle sensazioni dolorose in cambio di guarigione, una sulla qualità della vita e una specificatamente sull'impatto dell'odore sulla vita del soggetto.

Per raggiungere gli obiettivi proposti, i dati saranno analizzati mediante: test di Friedman per valutare la riduzione degli odori nel tempo; Mann-Whitney (o test t) per il confronto dei gruppi e il test esatto di Fisher per confrontare le proporzioni. I dati saranno presentati sotto forma di tabelle di frequenza per variabili e medie categoriche, deviazioni standard e misure di posizione per variabili quantitative. Verranno inoltre eseguite analisi non parametriche di dati ordinali, o analisi parametriche con equazione di stima generalizzata per variabili binomiali, a seconda della distribuzione dei dati e della dimensione del campione.