- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02394821
Управление запахом при гнойных ранах в сравнении с метронидазолом и полигексанидом
Управление запахом при гнойных ранах, сравнение метронидазола и полигексанида: рандомизированное клиническое исследование
Для контроля запаха злокачественных ран (ЗР) используют 0,8% раствор метронидазола - вторая рекомендация научной и клинической практики. Но этот препарат не доступен в Бразилии, и его применение для кормления заваривает таблетки метронидазола, разводят в физиологическом растворе и наносят на кровать (MW). Таким образом, он используется не по прямому назначению для метронидазола (таблетки перорально применяются через «местное» - но это не неповрежденная кожа или слизистая оболочка), уход за больными и, в конечном итоге, манипулирование раствором у постели больного, и по закону это право фармацевта у постели больного и его нельзя принимать. .
Семейный антисептик хлоргексидин был разработан с целью использования в инфицированных ранах под названием полигексанид (ПГМБ). В Бразилии теперь доступен для использования в больницах и на дому (0,2% Aquasept®). Доказательства сообщают о положительных результатах в борьбе с инфекцией хронических ран, таких как пролежни. Хотя его эффективность в борьбе с запахом не проверялась. Таким образом , исследование направлено на сравнение раствора метронидазола 0,8 % и 0,2 % PHMB в борьбе с запахом , где , если результаты благоприятны для PHMB , у нас есть вариант лечения в борьбе с запахом с готовым к использованию составом и легким доступом . Оцените и сравните эффективность раствора метронидазола 0,8% и раствора полигексанида (РНМБ) в борьбе с запахом в МВ. Цели: оценить и сравнить время, необходимое для устранения запаха (сокращение в днях) при использовании метронидазола и PHMB при MW (первичная конечная точка); Оценить и сравнить восприятие пациентами, медицинскими сестрами и исследователем запаха МВ, использующих метронидазол и ПГМБ в МВ; Оцените и сравните боль, о которой сообщают пациенты во время смены повязок при использовании метронидазола и PHMB в MW; Оценить и сравнить качество жизни пациентов до и после применения метронидазола и ПГМБ при МВ. Это рандомизированное двойное слепое исследование с участием пациентов с диагнозом рак и пациентов с MW с клиническим испытанием запаха. Выборка состояла из 24 субъектов, разделенных на 2 группы (контрольная - группа метронидазола и экспериментальная группа - PHMB), набранных в одной онкологической больнице в городе Сан-Паулу (онкологический центр AC Camargo), которая имеет в качестве описания протокола контроль запаха метронидазола MW. . После принятия субъектом и возвращения подписанного Заявления об информированном согласии будет проведена рандомизация.
Для ослепления 0,8 % раствор метронидазола будет предоставлен аптекой, производящей рецептуры (после проверки стабильности разбавленной таблетки, а затем оговоренного срока годности), а PHMB будет куплен у поставщика и доставлен в ту же аптеку, которая хранит PHMB в идентичных флаконах. к метронидазолу (только ответственный исследователь будет знать, к какой группе был рандомизирован субъект).
Оценка запаха будет проводиться 3 «сотрудниками» и пациентом по 3 шкалам на нулевой, четвертый, восьмой и двенадцатый день (или раньше, если 3 рецензента и пациент классифицируют запах как «без запаха»). К пациенту будут применены две шкалы болезненных ощущений в обмен на исцеление, одна по качеству жизни, а другая конкретно по влиянию запаха на жизнь субъекта.
Для достижения поставленных целей данные будут проанализированы с помощью: теста Фридмана для оценки уменьшения запаха во времени; Манна-Уитни (или t-критерий) для сравнения групп и точный критерий Фишера для сравнения пропорций. Данные будут представлены в виде таблиц частот для категориальных переменных и средних значений, стандартных отклонений и измерений положения для количественных переменных. Также будет выполняться непараметрический анализ порядковых данных или параметрический анализ с помощью обобщенного уравнения оценки для биномиальных переменных, в зависимости от распределения данных и размера выборки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- EEUSP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагностика злокачественных ран с запахом вне зависимости от локализации, этиологии и стадии опухоли; а также при лечении или паллиативной помощи.
- Подтверждение участия в исследовании путем подписания Документа о согласии лично или через ответственного исполнителя
Критерий исключения:
- не пахнет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метронидазол
метронидазол 0,8% раствор - местно
|
|
|
Экспериментальный: Полигексанид
Полигексанид 2%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить и сравнить эффективность раствора метронидазола 0,8% и раствора полигексанида (РНМБ) в борьбе с запахом в злокачественных ранах. (запах чешуи)
Временное ограничение: 30.12.2014 (до 1 года)
|
30.12.2014 (до 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить и сравнить время, необходимое для подавления запаха (уменьшение в днях) при использовании метронидазола и PHMB при злокачественных ранах (тест Фридмана для оценки уменьшения запаха по времени)
Временное ограничение: 30.12.2014 (до 1 года)
|
30.12.2014 (до 1 года)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить и сравнить восприятие больными, медицинскими сестрами и исследователем запаха при злокачественных ранах, применения метронидазола и ПГМБ при злокачественных ранах; (оценка по шкале запаха [болезненные ощущения в обмен на исцеление и качество жизни])
Временное ограничение: 30.12.2014 (до 1 года)
|
30.12.2014 (до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EE-USP5571275
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раны и травмы
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
Клинические исследования Метронидазол 0,8%
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityЗавершенныйСахарный диабет 2 типаГреция
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ЗавершенныйИсследование по оценке диапазона уровней доз Ad26.ZEBOV и MVA-BN-Filo у здоровых взрослых участниковЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Burapha UniversityЗавершенныйДиабет (СД) | Ретинопатия, диабет | Расширение зрачкаТаиланд
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилориЕгипет