- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02394821
Hajunhallinta sienihaavoissa metronidatsolin ja poliheksanidin vertailu
Hajujen hallinta sienimäisissä haavoissa metronidatsolin ja poliheksanidin vertailu: satunnaistettu kliininen tutkimus
Pahanlaatuisten haavojen (MW) hajunhallintaan käytetään 0,8 % metronidatsoliliuosta - toinen suositus tieteellinen ja kliininen käytäntö. Mutta tätä formulaatiota ei ole saatavilla Brasiliassa, ja sen soveltaminen imetykseen metronidatsolitabletteja, laimennettuna suolaliuokseen ja levitettynä (MW) sänkyyn. Siten sitä käytetään ohjeiden mukaan metronidatsoliin (tabletit, joita levitetään suun kautta "paikallisesti" - mutta se ei ole ehjä iho tai limakalvo), imetykseen ja lopulta liuoksen manipulointiin sängyn vieressä, ja lain mukaan tämä teho on apteekkihenkilökunnan vuode, eikä sitä voi ottaa .
Perheen antiseptinen klooriheksidiini kehitettiin käytettäväksi infektoituneissa haavoissa nimeltä poliheksanidi (PHMB). Brasiliassa on nyt saatavilla sairaala- ja kotihoitoon (0,2 % Aquasept ®). Todisteet raportoivat positiivisista tuloksista kroonisten haavojen, kuten painehaavojen, infektioiden hallinnassa. Vaikka sen tehokkuutta hajunhallintaan ei ole testattu. Siten tutkimuksessa pyritään vertaamaan metronidatsoliliuosta 0,8 % vs. 0,2 % PHMB hajunhallinnassa, jossa, mikäli tulokset ovat PHMB:n kannalta suotuisat, meillä on hajunhallintaan hoitovaihtoehto käyttövalmis formulaatiolla ja helposti saatavilla. Arvioi ja vertaa metronidatsoliliuoksen 0,8 % ja poliheksanidiliuoksen (PHMB) tehokkuutta hajunhallintaan MW:na. Tavoitteet: Arvioi ja vertaa hajunhallintaan tarvittavaa aikaa (vähennys päivissä) käyttämällä metronidatsolia ja PHMB:tä MW:ssa (ensisijainen päätepiste); Arvioi ja vertaile potilaiden, sairaanhoitajien ja tutkijoiden käsityksiä haju-MW:stä käyttämällä metronidatsolia ja PHMB:tä MW:ssä; Arvioi ja vertaa potilaiden sidosvaihdon aikana ilmoittamia kipuja käyttämällä metronidatsolia ja PHMB:tä MW:ssa; Arvioi ja vertaile potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen metronidatsolin ja PHMB:n käytön MW:ssä. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä, ja potilailla, joilla on MW, ja joilla on kliininen hajututkimus. Otos koostui 24 koehenkilöstä, jotka oli jaettu kahteen ryhmään (verrokki - metronidatsoliryhmä ja koeryhmä - PHMB), jotka oli värvätty yhteen syöpäsairaalaan São Paulon kaupungissa (AC Camargo Cancer Center), jonka protokollana on kuvaus hajunhallinnassa MW metronidatsoli. . Kun tutkittava on hyväksynyt ja palauttanut tietoisen suostumuksen allekirjoittaneen, satunnaistaminen suoritetaan.
Sokeuttamiseen 0,8 % metronidatsoliliuosta toimittaa sekoitusapteekki (laimennettu tabletin stabiilisuustestauksen jälkeen - ja sen jälkeen määrätty viimeinen käyttöpäivämäärä) ja PHMB ostetaan toimittajalta samaan sekoitusapteekkiin, jossa PHMB säilytetään identtisissä pulloissa metronidatsoliin (vain vastuullinen tutkija tietää, mihin ryhmään tutkittava satunnaistettiin).
3 " työntekijää " ja potilas arvioivat hajun 3 asteikolla nolla , neljä , kahdeksan ja kaksitoista päivää ( tai aikaisemmin , jos 3 arvioijaa ja potilas on luokitellut " hajuttomaksi " ) . Potilaaseen sovelletaan kahta asteikkoa tuskallisista tuntemuksista vastineeksi paranemisesta, toinen elämänlaadusta ja erityisesti hajun vaikutuksista potilaan elämään.
Ehdotettujen tavoitteiden saavuttamiseksi tiedot analysoidaan: Friedman-testillä hajun vähenemisen arvioimiseksi ajan suhteen; Mann-Whitney (tai t-testi) ryhmien vertailuun ja Fisherin tarkka testi suhteiden vertailuun. Tiedot esitetään frekvenssitaulukoiden muodossa kategorisille muuttujille ja keskiarvoille, standardipoikkeamille ja kvantitatiivisten muuttujien sijaintimittauksille. Suoritetaan myös järjestystietojen ei-parametrinen analyysi tai parametrinen analyysi yleistetyllä estimointiyhtälöllä binomimuuttujille riippuen datan jakautumisesta ja otoskoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- EEUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Hajuisen pahanlaatuisen haavan diagnoosi sijainnista, etiologiasta ja kasvaimen vaiheesta riippumatta; sekä hoidossa tai palliatiivisessa hoidossa.
- Vahvistus tutkimukseen osallistumisesta allekirjoittamalla suostumuskirja henkilökohtaisesti tai vastuullisen huoltajan välityksellä
Poissulkemiskriteerit:
- ei haise
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli
metronidatsoli 0,8 % liuos - paikallinen
|
|
|
Kokeellinen: Poliheksanidi
Poliheksanidi 2 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ja vertaa metronidatsoliliuoksen 0,8 % ja poliheksanidiliuoksen (PHMB) tehokkuutta hajunhallinnassa pahanlaatuisissa haavoissa. (hajusuomut)
Aikaikkuna: 30.12.2014 (enintään 1 vuosi)
|
30.12.2014 (enintään 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ja vertaa hajunhallintaan tarvittavaa aikaa (vähennykset päivissä) käyttämällä metronidatsolia ja PHMB:tä pahanlaatuisissa haavoissa (Friedman-testi hajun vähenemisen arvioimiseksi ajan suhteen)
Aikaikkuna: 30.12.2014 (enintään 1 vuosi)
|
30.12.2014 (enintään 1 vuosi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ja vertaile potilaiden, sairaanhoitajien ja tutkijoiden käsitystä hajusta pahanlaatuisissa haavoissa käyttämällä metronidatsolia ja PHMB:tä pahanlaatuisissa haavoissa; (hajuasteikkojen arviointi [tuskalliset tuntemukset vastineeksi paranemisesta ja elämänlaadusta])
Aikaikkuna: 30.12.2014 (enintään 1 vuosi)
|
30.12.2014 (enintään 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EE-USP5571275
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
Kliiniset tutkimukset Metronidatsoli 0,8 %
-
Virginia Commonwealth UniversityLopetettu
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Berry Consultants; Weston Brain...Aktiivinen, ei rekrytointiFrontotemporaalinen dementiaYhdysvallat, Kanada
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamValmis
-
Adel HelmyCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTuntematonTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Peruutettu
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung... ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokatorven okasolusyöpä (ESCC)Taiwan
-
Centro de Atencion e Investigacion MedicaEi vielä rekrytointia
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis
-
MedSIRLopetettuPitkälle edennyt rintasyöpäEspanja
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisObstruktiivinen uniapnea | Downin oireyhtymäYhdysvallat