Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hajunhallinta sienihaavoissa metronidatsolin ja poliheksanidin vertailu

tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: DIANA LIMA VILLELA DE CASTRO, University of Sao Paulo

Hajujen hallinta sienimäisissä haavoissa metronidatsolin ja poliheksanidin vertailu: satunnaistettu kliininen tutkimus

Pahanlaatuisten haavojen (MW) hajunhallintaan käytetään 0,8 % metronidatsoliliuosta - toinen suositus tieteellinen ja kliininen käytäntö. Mutta tätä formulaatiota ei ole saatavilla Brasiliassa, ja sen soveltaminen imetykseen metronidatsolitabletteja, laimennettuna suolaliuokseen ja levitettynä (MW) sänkyyn. Siten sitä käytetään ohjeiden mukaan metronidatsoliin (tabletit, joita levitetään suun kautta "paikallisesti" - mutta se ei ole ehjä iho tai limakalvo), imetykseen ja lopulta liuoksen manipulointiin sängyn vieressä, ja lain mukaan tämä teho on apteekkihenkilökunnan vuode, eikä sitä voi ottaa .

Perheen antiseptinen klooriheksidiini kehitettiin käytettäväksi infektoituneissa haavoissa nimeltä poliheksanidi (PHMB). Brasiliassa on nyt saatavilla sairaala- ja kotihoitoon (0,2 % Aquasept ®). Todisteet raportoivat positiivisista tuloksista kroonisten haavojen, kuten painehaavojen, infektioiden hallinnassa. Vaikka sen tehokkuutta hajunhallintaan ei ole testattu. Siten tutkimuksessa pyritään vertaamaan metronidatsoliliuosta 0,8 % vs. 0,2 % PHMB hajunhallinnassa, jossa, mikäli tulokset ovat PHMB:n kannalta suotuisat, meillä on hajunhallintaan hoitovaihtoehto käyttövalmis formulaatiolla ja helposti saatavilla. Arvioi ja vertaa metronidatsoliliuoksen 0,8 % ja poliheksanidiliuoksen (PHMB) tehokkuutta hajunhallintaan MW:na. Tavoitteet: Arvioi ja vertaa hajunhallintaan tarvittavaa aikaa (vähennys päivissä) käyttämällä metronidatsolia ja PHMB:tä MW:ssa (ensisijainen päätepiste); Arvioi ja vertaile potilaiden, sairaanhoitajien ja tutkijoiden käsityksiä haju-MW:stä käyttämällä metronidatsolia ja PHMB:tä MW:ssä; Arvioi ja vertaa potilaiden sidosvaihdon aikana ilmoittamia kipuja käyttämällä metronidatsolia ja PHMB:tä MW:ssa; Arvioi ja vertaile potilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen metronidatsolin ja PHMB:n käytön MW:ssä. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä, ja potilailla, joilla on MW, ja joilla on kliininen hajututkimus. Otos koostui 24 koehenkilöstä, jotka oli jaettu kahteen ryhmään (verrokki - metronidatsoliryhmä ja koeryhmä - PHMB), jotka oli värvätty yhteen syöpäsairaalaan São Paulon kaupungissa (AC Camargo Cancer Center), jonka protokollana on kuvaus hajunhallinnassa MW metronidatsoli. . Kun tutkittava on hyväksynyt ja palauttanut tietoisen suostumuksen allekirjoittaneen, satunnaistaminen suoritetaan.

Sokeuttamiseen 0,8 % metronidatsoliliuosta toimittaa sekoitusapteekki (laimennettu tabletin stabiilisuustestauksen jälkeen - ja sen jälkeen määrätty viimeinen käyttöpäivämäärä) ja PHMB ostetaan toimittajalta samaan sekoitusapteekkiin, jossa PHMB säilytetään identtisissä pulloissa metronidatsoliin (vain vastuullinen tutkija tietää, mihin ryhmään tutkittava satunnaistettiin).

3 " työntekijää " ja potilas arvioivat hajun 3 asteikolla nolla , neljä , kahdeksan ja kaksitoista päivää ( tai aikaisemmin , jos 3 arvioijaa ja potilas on luokitellut " hajuttomaksi " ) . Potilaaseen sovelletaan kahta asteikkoa tuskallisista tuntemuksista vastineeksi paranemisesta, toinen elämänlaadusta ja erityisesti hajun vaikutuksista potilaan elämään.

Ehdotettujen tavoitteiden saavuttamiseksi tiedot analysoidaan: Friedman-testillä hajun vähenemisen arvioimiseksi ajan suhteen; Mann-Whitney (tai t-testi) ryhmien vertailuun ja Fisherin tarkka testi suhteiden vertailuun. Tiedot esitetään frekvenssitaulukoiden muodossa kategorisille muuttujille ja keskiarvoille, standardipoikkeamille ja kvantitatiivisten muuttujien sijaintimittauksille. Suoritetaan myös järjestystietojen ei-parametrinen analyysi tai parametrinen analyysi yleistetyllä estimointiyhtälöllä binomimuuttujille riippuen datan jakautumisesta ja otoskoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • EEUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Hajuisen pahanlaatuisen haavan diagnoosi sijainnista, etiologiasta ja kasvaimen vaiheesta riippumatta; sekä hoidossa tai palliatiivisessa hoidossa.
  • Vahvistus tutkimukseen osallistumisesta allekirjoittamalla suostumuskirja henkilökohtaisesti tai vastuullisen huoltajan välityksellä

Poissulkemiskriteerit:

  • ei haise

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metronidatsoli
metronidatsoli 0,8 % liuos - paikallinen
Kokeellinen: Poliheksanidi
Poliheksanidi 2 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ja vertaa metronidatsoliliuoksen 0,8 % ja poliheksanidiliuoksen (PHMB) tehokkuutta hajunhallinnassa pahanlaatuisissa haavoissa. (hajusuomut)
Aikaikkuna: 30.12.2014 (enintään 1 vuosi)
30.12.2014 (enintään 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ja vertaa hajunhallintaan tarvittavaa aikaa (vähennykset päivissä) käyttämällä metronidatsolia ja PHMB:tä pahanlaatuisissa haavoissa (Friedman-testi hajun vähenemisen arvioimiseksi ajan suhteen)
Aikaikkuna: 30.12.2014 (enintään 1 vuosi)
30.12.2014 (enintään 1 vuosi)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ja vertaile potilaiden, sairaanhoitajien ja tutkijoiden käsitystä hajusta pahanlaatuisissa haavoissa käyttämällä metronidatsolia ja PHMB:tä pahanlaatuisissa haavoissa; (hajuasteikkojen arviointi [tuskalliset tuntemukset vastineeksi paranemisesta ja elämänlaadusta])
Aikaikkuna: 30.12.2014 (enintään 1 vuosi)
30.12.2014 (enintään 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Kliiniset tutkimukset Metronidatsoli 0,8 %

Tilaa