- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02394821
Szagkezelés gombás sebekben A metronidazol és a polihexanid összehasonlítása
Szagkezelés gombás sebekben a metronidazol és a polihexanid összehasonlítása: Randomizált klinikai vizsgálat
A rosszindulatú sebek szagszabályozására (MW) 0,8%-os metronidazol oldatot kell használni – tudományos és klinikai gyakorlat második ajánlása. De ez a készítmény nem érhető el Brazíliában, és szoptatásra történő alkalmazása sóoldattal hígított és a (MW) ágyra felhordott metronidazol tabletta. Így előírásszerűen használják a metronidazolhoz (szájon át alkalmazott tabletták "topikusan" - de nem érinti a bőrt vagy a nyálkahártyát), szoptatásra és végül az oldat manipulálására az ágy mellett, és a törvény szerint ez a hatalom gyógyszerész ágy melletti, és nem szedhető. .
A családi antiszeptikus klórhexidint polihexanidnak (PHMB) nevezett fertőzött sebek kezelésére fejlesztették ki. Brazíliában már elérhető kórházi és otthoni ápolásra (0,2% Aquasept®). Bizonyítékok számoltak be pozitív eredményekről a krónikus sebek, például nyomási fekélyek fertőzésének kezelésében. Bár nem tesztelték a hatékonyságát a szagszabályozásban. A tanulmány tehát a 0,8%-os metronidazol oldat és a 0,2%-os PHMB összehasonlítását célozza a szagszabályozásban, ahol, ha az eredmények a PHMB számára kedvezőek, akkor a szagszabályozásban van egy kezelési lehetőségünk a szagszabályozásban, felhasználásra kész formulációval és könnyű hozzáféréssel. Értékelje és hasonlítsa össze a 0,8%-os metronidazol oldat és a polihexanid oldat (PHMB) hatékonyságát a szagszabályozásban MW-ban. Célok: A szagszabályozáshoz szükséges idő értékelése és összehasonlítása (csökkentő napokban), metronidazol és PHMB alkalmazásával MW-ban (elsődleges végpont); Értékelje és hasonlítsa össze a betegek, az ápolók és a kutatók észlelését a MW szagról, metronidazol és PHMB használatával a MW-ban; Értékelje és hasonlítsa össze a betegek által a kötéscsere során jelentett fájdalmat metronidazol és PHMB alkalmazásával a MW-ben; Értékelje és hasonlítsa össze a betegek életminőségét a metronidazol és a PHMB alkalmazása előtt és után MW-ban. Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyen rákos megbetegedésben diagnosztizált betegek és MW-s betegek szagú klinikai vizsgálatot végeztek. A minta 24 alanyból állt, 2 csoportra osztva (kontroll - metronidazol csoport és kísérleti csoport - PHMB), akiket São Paulo városában (AC Camargo Cancer Center) vettek fel egy rákkórházban, amelynek protokollja a szagkontrollban MW metronidazol. . Miután az alany elfogadta és aláírva visszaküldte a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot, véletlenszerűsítésre kerül sor.
Vakításhoz a 0,8%-os metronidazol oldatot a kompaundáló gyógyszertár biztosítja (a hígított tabletta stabilitási vizsgálata után - majd a lejárati idő), a PHMB-t pedig a szállítótól kell vásárolni, ugyanabba a gyógyszertárba szállítva, amely a PHMB-t azonos palackokban tárolja. metronidazolra (csak a felelős kutató tudja, hogy az alany melyik csoportba került véletlenszerűen).
A szag értékelését 3 „alkalmazott” és a páciens 3 skálán nulla, négy, nyolc és tizenkét napon (vagy korábban, ha 3 értékelő és a páciens „szagtalannak” minősítette) értékeli. Két skálát alkalmaznak a fájdalmas érzésekről a gyógyulásért cserébe, egyet az életminőségről, egyet pedig a szagoknak az alany életére gyakorolt hatásáról.
A javasolt célok elérése érdekében az adatokat a következőkkel elemzik: Friedman teszt a szagcsökkenés időbeli változásának értékelésére; Mann-Whitney (vagy t-próba) a csoportok összehasonlításához, és a Fisher-féle egzakt teszt az arányok összehasonlításához. Az adatok gyakorisági táblázatok formájában kerülnek bemutatásra a kategorikus változókhoz és átlagokhoz, a szórásokhoz és a mennyiségi változók helyzetméréseihez. El kell végezni az ordinális adatok nem-paraméteres elemzését, vagy a binomiális változók általános becslési egyenletével paraméteres elemzést, az adateloszlástól és a minta méretétől függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01509-900
- EEUSP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Szagú rosszindulatú seb diagnosztizálása helytől, etiológiától és daganat stádiumától függetlenül; valamint a kezelésben vagy a palliatív ellátásban.
- A vizsgálatban való részvétel megerősítése a Hozzájárulási Okirat aláírásával, személyesen vagy felelős gondnok útján
Kizárási kritériumok:
- nem szaga
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metronidazol
metronidazol 0,8% -os oldat - helyileg
|
|
|
Kísérleti: Polihexanid
Polihexanid 2%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a 0,8%-os metronidazol oldat és a polihexanid oldat (PHMB) hatékonyságát rosszindulatú sebek szagszabályozásában. (szag pikkelyek)
Időkeret: 2014.12.30. (1 évig)
|
2014.12.30. (1 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szagszabályozáshoz szükséges idő értékelése és összehasonlítása (napokban kifejezett csökkenés), metronidazol és PHMB használatával rosszindulatú sebekben (Friedman teszt a szagcsökkenés idő függvényében történő értékelésére)
Időkeret: 2014.12.30. (1 évig)
|
2014.12.30. (1 évig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a betegek, nővérek és kutatók észlelését a rosszindulatú sebek szagáról, metronidazol és PHMB használatával rosszindulatú sebekben; (a szagskálák értékelése [fájdalmas érzések a gyógyulásért és az életminőségért cserébe])
Időkeret: 2014.12.30. (1 évig)
|
2014.12.30. (1 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EE-USP5571275
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .