Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szagkezelés gombás sebekben A metronidazol és a polihexanid összehasonlítása

2015. szeptember 1. frissítette: DIANA LIMA VILLELA DE CASTRO, University of Sao Paulo

Szagkezelés gombás sebekben a metronidazol és a polihexanid összehasonlítása: Randomizált klinikai vizsgálat

A rosszindulatú sebek szagszabályozására (MW) 0,8%-os metronidazol oldatot kell használni – tudományos és klinikai gyakorlat második ajánlása. De ez a készítmény nem érhető el Brazíliában, és szoptatásra történő alkalmazása sóoldattal hígított és a (MW) ágyra felhordott metronidazol tabletta. Így előírásszerűen használják a metronidazolhoz (szájon át alkalmazott tabletták "topikusan" - de nem érinti a bőrt vagy a nyálkahártyát), szoptatásra és végül az oldat manipulálására az ágy mellett, és a törvény szerint ez a hatalom gyógyszerész ágy melletti, és nem szedhető. .

A családi antiszeptikus klórhexidint polihexanidnak (PHMB) nevezett fertőzött sebek kezelésére fejlesztették ki. Brazíliában már elérhető kórházi és otthoni ápolásra (0,2% Aquasept®). Bizonyítékok számoltak be pozitív eredményekről a krónikus sebek, például nyomási fekélyek fertőzésének kezelésében. Bár nem tesztelték a hatékonyságát a szagszabályozásban. A tanulmány tehát a 0,8%-os metronidazol oldat és a 0,2%-os PHMB összehasonlítását célozza a szagszabályozásban, ahol, ha az eredmények a PHMB számára kedvezőek, akkor a szagszabályozásban van egy kezelési lehetőségünk a szagszabályozásban, felhasználásra kész formulációval és könnyű hozzáféréssel. Értékelje és hasonlítsa össze a 0,8%-os metronidazol oldat és a polihexanid oldat (PHMB) hatékonyságát a szagszabályozásban MW-ban. Célok: A szagszabályozáshoz szükséges idő értékelése és összehasonlítása (csökkentő napokban), metronidazol és PHMB alkalmazásával MW-ban (elsődleges végpont); Értékelje és hasonlítsa össze a betegek, az ápolók és a kutatók észlelését a MW szagról, metronidazol és PHMB használatával a MW-ban; Értékelje és hasonlítsa össze a betegek által a kötéscsere során jelentett fájdalmat metronidazol és PHMB alkalmazásával a MW-ben; Értékelje és hasonlítsa össze a betegek életminőségét a metronidazol és a PHMB alkalmazása előtt és után MW-ban. Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyen rákos megbetegedésben diagnosztizált betegek és MW-s betegek szagú klinikai vizsgálatot végeztek. A minta 24 alanyból állt, 2 csoportra osztva (kontroll - metronidazol csoport és kísérleti csoport - PHMB), akiket São Paulo városában (AC Camargo Cancer Center) vettek fel egy rákkórházban, amelynek protokollja a szagkontrollban MW metronidazol. . Miután az alany elfogadta és aláírva visszaküldte a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot, véletlenszerűsítésre kerül sor.

Vakításhoz a 0,8%-os metronidazol oldatot a kompaundáló gyógyszertár biztosítja (a hígított tabletta stabilitási vizsgálata után - majd a lejárati idő), a PHMB-t pedig a szállítótól kell vásárolni, ugyanabba a gyógyszertárba szállítva, amely a PHMB-t azonos palackokban tárolja. metronidazolra (csak a felelős kutató tudja, hogy az alany melyik csoportba került véletlenszerűen).

A szag értékelését 3 „alkalmazott” és a páciens 3 skálán nulla, négy, nyolc és tizenkét napon (vagy korábban, ha 3 értékelő és a páciens „szagtalannak” minősítette) értékeli. Két skálát alkalmaznak a fájdalmas érzésekről a gyógyulásért cserébe, egyet az életminőségről, egyet pedig a szagoknak az alany életére gyakorolt ​​hatásáról.

A javasolt célok elérése érdekében az adatokat a következőkkel elemzik: Friedman teszt a szagcsökkenés időbeli változásának értékelésére; Mann-Whitney (vagy t-próba) a csoportok összehasonlításához, és a Fisher-féle egzakt teszt az arányok összehasonlításához. Az adatok gyakorisági táblázatok formájában kerülnek bemutatásra a kategorikus változókhoz és átlagokhoz, a szórásokhoz és a mennyiségi változók helyzetméréseihez. El kell végezni az ordinális adatok nem-paraméteres elemzését, vagy a binomiális változók általános becslési egyenletével paraméteres elemzést, az adateloszlástól és a minta méretétől függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 01509-900
        • EEUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Szagú rosszindulatú seb diagnosztizálása helytől, etiológiától és daganat stádiumától függetlenül; valamint a kezelésben vagy a palliatív ellátásban.
  • A vizsgálatban való részvétel megerősítése a Hozzájárulási Okirat aláírásával, személyesen vagy felelős gondnok útján

Kizárási kritériumok:

  • nem szaga

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metronidazol
metronidazol 0,8% -os oldat - helyileg
Kísérleti: Polihexanid
Polihexanid 2%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje és hasonlítsa össze a 0,8%-os metronidazol oldat és a polihexanid oldat (PHMB) hatékonyságát rosszindulatú sebek szagszabályozásában. (szag pikkelyek)
Időkeret: 2014.12.30. (1 évig)
2014.12.30. (1 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szagszabályozáshoz szükséges idő értékelése és összehasonlítása (napokban kifejezett csökkenés), metronidazol és PHMB használatával rosszindulatú sebekben (Friedman teszt a szagcsökkenés idő függvényében történő értékelésére)
Időkeret: 2014.12.30. (1 évig)
2014.12.30. (1 évig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje és hasonlítsa össze a betegek, nővérek és kutatók észlelését a rosszindulatú sebek szagáról, metronidazol és PHMB használatával rosszindulatú sebekben; (a szagskálák értékelése [fájdalmas érzések a gyógyulásért és az életminőségért cserébe])
Időkeret: 2014.12.30. (1 évig)
2014.12.30. (1 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel