Metronidazole과 Polihexanide를 비교한 진균 상처의 악취 관리
Metronidazole과 Polihexanide를 비교한 진균 상처의 악취 관리: 무작위 임상 시험
악취 조절 악성 상처(MW)의 경우 0.8% 메트로니다졸 용액을 사용합니다. 두 번째로 권장되는 과학 및 임상 실습입니다. 그러나 브라질에서는 이 제제를 사용할 수 없으며, 식염수에 희석하여 (MW)의 침대에 적용되는 메트로니다졸 정제를 수유에 적용할 수 없습니다. 따라서, 그것은 메트로니다졸("국소"를 통해 구두로 적용되는 정제 - 그러나 온전한 피부나 점막이 아님), 간호 및 결국 침대 옆에서 용액을 조작하기 위해 허가 외 사용되며, 법률에 의해 이 권한은 침대 옆에서 약사이며 복용할 수 없습니다. .
가족 살균 클로르헥시딘은 폴리헥사니드(PHMB)라는 감염된 상처에 사용할 목적으로 개발되었습니다. 브라질에서는 현재 병원 및 가정 간호(0.2% Aquasept ® ) 사용이 가능합니다. 욕창과 같은 만성 상처의 감염을 조절하는 긍정적인 결과가 보고되었습니다. 냄새 제어에 대한 효능을 테스트하지는 않았지만. 따라서 이 연구는 악취 제어에서 메트로니다졸 용액 0.8% 대 0.2% PHMB를 비교하는 것을 목표로 합니다. 여기서 결과가 PHMB에 유리하면 즉시 사용할 수 있고 쉽게 접근할 수 있는 악취 제어 치료 옵션이 있습니다. 악취 제어에서 메트로니다졸 용액 0.8%와 폴리헥사니드 용액(PHMB)의 효과를 MW 단위로 평가하고 비교합니다. 목적: 메트로니다졸과 PHMB를 MW 단위로 사용하여 악취 제어(일수 감소)에 필요한 시간을 평가하고 비교합니다(1차 종료점). MW에서 메트로니다졸과 PHMB를 사용하여 냄새 MW에 대한 환자, 간호사 및 연구원의 인식을 평가하고 비교합니다. MW에서 메트로니다졸과 PHMB를 사용하여 드레싱을 교체하는 동안 환자가 보고한 통증을 평가하고 비교합니다. MW에서 메트로니다졸과 PHMB를 사용하기 전과 후에 환자의 삶의 질을 평가하고 비교합니다. 이것은 암 진단을 받은 환자와 악취 임상 시험을 통해 MW 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 연구입니다. 샘플은 2개 그룹(대조군 - 메트로니다졸 그룹 및 실험 그룹 - PHMB)으로 나누어진 24명의 대상자로 구성되었으며, 냄새 제어 MW 메트로니다졸에 프로토콜 설명이 있는 상파울루 시에 있는 한 암 병원(AC Camargo Cancer Center)에서 모집되었습니다. . 피험자가 수락하고 서명한 정보에 입각한 동의서를 반환하면 무작위 배정이 이루어집니다.
눈가림을 위해 조제 약국에서 0.8% 메트로니다졸 용액을 제공하고(희석된 정제의 안정성 테스트 후 - 명시된 유효 기간 후), PHMB는 공급자로부터 구매하여 동일한 병에 PHMB를 보관하는 동일한 조제 약국으로 배송됩니다. 메트로니다졸로(피험자가 무작위로 배정된 그룹은 담당 연구원만 알 수 있음).
냄새의 평가는 0일, 4일, 8일 및 12일(또는 3명의 검토자와 환자가 "무취"로 분류한 경우 더 이른 시점)에 3개의 척도를 통해 3명의 "직원"과 환자가 수행합니다. 치유에 대한 대가로 고통스러운 감각에 대한 두 척도, 삶의 질에 대한 척도가 환자에게 적용되고 구체적으로 피험자의 삶에 대한 냄새의 영향에 적용됩니다.
제안된 목적을 달성하기 위해 데이터는 다음과 같이 분석됩니다. 시간에 따른 악취 감소를 평가하기 위한 Friedman 테스트; 그룹 비교를 위한 Mann-Whitney(또는 t 테스트)와 비율을 비교하기 위한 Fisher 정확 테스트. 데이터는 범주형 변수 및 평균에 대한 빈도표, 정량적 변수에 대한 표준 편차 및 위치 측정의 형태로 제공됩니다. 또한 데이터 분포 및 샘플 크기에 따라 서수 데이터의 비모수 분석 또는 이항 변수에 대한 일반화 추정 방정식을 사용한 매개변수 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01509-900
- EEUSP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 위치, 병인 및 종양 병기에 관계없이 냄새가 나는 악성 상처의 진단; 치료나 완화 치료도 마찬가지입니다.
- 개인적으로 또는 책임 있는 관리인을 통해 동의서에 서명하여 연구 참여 확인
제외 기준:
- 냄새가 나지 않는다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메트로니다졸
메트로니다졸 0.8% 용액 - 국소
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실험적: 폴리헥사나이드
폴리헥사나이드 2%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악성 상처에서 악취 조절에 있어 메트로니다졸 용액 0.8%와 폴리헥사니드 용액(PHMB)의 효과를 평가하고 비교합니다. (냄새 비늘)
기간: 2014년 12월 30일(최대 1년)
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2014년 12월 30일(최대 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악성 상처에 메트로니다졸과 PHMB를 사용하여 악취 제어(일수 감소)에 필요한 시간을 평가하고 비교하기 위해(시간에 따른 악취 감소를 평가하기 위한 프리드만 테스트)
기간: 2014년 12월 30일(최대 1년)
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2014년 12월 30일(최대 1년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악성 상처에 메트로니다졸과 PHMB를 사용하여 악성 상처의 냄새에 대한 환자, 간호사 및 연구원의 인식을 평가하고 비교합니다. (후각 척도[치유와 삶의 질을 대신하는 고통스러운 감각] 평가)
기간: 2014년 12월 30일(최대 1년)
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2014년 12월 30일(최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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