使用 LUMIFI™ 和 Crux® VCF 系统评估 IVUS 引导 VCF 放置的技术成功
2019年7月8日 更新者：Volcano Corporation
使用 LUMIFI™ 和 Crux® VCF 系统评估血管内超声 (IVUS) 引导下腔静脉滤器 (VCF) 放置的技术成功（LUMIFI 临床研究）
本研究的目的是评估 LUMIFI 与 Crux VCF 系统部署 Crux VCF 的安全性和有效性。
该研究将使用 LUMIFI 和 Crux VCF 系统（IVUS 指导）部署 Crux VCF 的方法与 Crux VCF 系统（透视指导）的历史结果进行比较。
该研究将包括在进入主要分析的主要治疗阶段之前，在每个站点由 2 名研究对象组成的滚动阶段中进行注册。
转入阶段的目的是确保遵守关于使用研究设备和协议工作流程的现场培训。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Surgical Care Associates
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Vascular Access Solutions
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁。
- 患者或其合法授权代表了解研究的研究性质，并愿意并有能力提供知情同意
- 患者有合适的股静脉通路
存在 PE 风险且至少满足以下一组条件的患者：
A。有记录的 DVT 或 PE 并且： i.由于近期手术、外伤、颅内出血、胃肠道出血等出血风险，无法对患者进行抗凝治疗，或 ii. DVT 或 PE 在治疗性抗凝治疗中进展/复发，或 iii. 由于肿瘤出血的高风险而无法抗凝，或 iv. 患者无法安全地遵守抗凝治疗，或 v. 需要中断治疗性抗凝治疗的患者，例如在手术或其他程序时。
b. DVT 或 PE 高风险且不能安全抗凝的患者，例如严重的多发创伤患者或接受血栓栓塞高风险手术（例如减肥手术）的患者。
C。 DVT 患者具有 PE 和游离漂浮性髂或腔静脉血栓形成的高风险 d． 因现有 PE 导致心肺储备受损且伴有右心衰竭/劳损且不能耐受新 PE 的任何进一步损害的患者
排除标准：
患者有以下任何一种情况：
- 髂静脉或 IVC 中的血栓阻碍了 Crux 过滤器的适当放置
- 已知静脉解剖结构不充分，无法从 IVC 插入或取出过滤器
- 已知重复或左侧下腔静脉
- 目标下肾口的已知 IVC 横径 > 28mm 或 < 17mm
- 已知来自腹部或盆腔肿块的外在压迫
- 已知肿瘤血栓累及中央静脉系统
- 不受控制的败血症、感染或持续性菌血症
- 患者有感染性肺栓塞的风险
- 患者在 IVC 或上腔静脉 (SVC) 中已有植入过滤器，或在过去 60 天内接受过过滤器取出。
- 患者有无法控制或活跃的凝血病或已知无法纠正的出血素质
- 患者的病情会抑制 IVC 的射线照相可视化以进行部署后评估
- 患者已知对聚四氟乙烯 (PTFE) 或镍钛诺（镍钛合金）过敏或不耐受
- 不愿意或不能遵守方案的患者
- 对不能预先给药的造影剂有历史或已知反应或敏感性的患者
- 怀孕的有生育能力的女性患者（她必须在植入和任何取回手术前 48 小时内进行阴性妊娠试验）
- 患者正在参加另一项器械或药物临床试验或在入组前 30 天内参加过此类试验
- 研究者认为患者不适合研究，或认为患者可能会影响研究，例如伴随情况（将记录原因）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：第一天
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所有受试者、队列 A 和队列 B 都包括在安全性分析中。 有效性的主要终点，定义为技术成功，仅包括队列 B 中的受试者。过滤器放置的技术成功定义为过滤器的主要部署，以便研究者判断该位置适合提供足够的机械保护以防止肺栓塞。 由于研究提前停止，未能实现检验原假设和评估技术成功的主要终点所需的 100 名受试者的招募。 因此，没有对技术成功进行正式分析。 |
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald Jacobs, MD、St. Louis University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月9日
研究完成 (实际的)
2016年11月9日
研究注册日期
首次提交
2015年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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