Valutazione del successo tecnico del posizionamento di VCF guidato IVUS utilizzando il sistema LUMIFI™ con Crux® VCF

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha più di 18 anni.
2. Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato comprende la natura della ricerca dello studio ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato
3. Il paziente ha un accesso venoso femorale appropriato

4. Paziente a rischio di EP e soddisfa almeno una delle seguenti serie di condizioni:

   UN. TVP o EP documentata e: i. Incapacità di anticoagulare il paziente a causa del rischio di sanguinamento come intervento chirurgico recente, trauma, sanguinamento intracranico, sanguinamento gastrointestinale, OR ii. Progressione/recidiva di TVP o EP con terapia anticoagulante, OPPURE iii. Incapacità di anticoagulare a causa dell'elevato rischio di sanguinamento tumorale, OPPURE iv. Paziente incapace di rispettare in sicurezza l'anticoagulazione, OPPURE v. Paziente che necessita di interruzione dell'anticoagulazione terapeutica come al momento di un'operazione o altra procedura.

   B. Pazienti ad alto rischio di TVP o EP e che non possono essere trattati con anticoagulanti in modo sicuro come pazienti con traumi gravi gravi o pazienti sottoposti a procedure ad alto rischio di tromboembolia come la chirurgia bariatrica.

   C. Pazienti con TVP ad alto rischio di EP e trombosi iliaca o cavale flottante d. Pazienti con riserva cardiopolmonare compromessa da EP esistente con insufficienza/strain del cuore destro che non potevano tollerare ulteriori insulti da nuova EP

Criteri di esclusione:

1. Il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

   1. Trombo nelle vene iliache o nell'IVC che preclude l'accesso al posizionamento appropriato del filtro crux
   2. Anatomia venosa inadeguata nota per consentire l'inserimento o il recupero del filtro dall'IVC
   3. IVC noto duplicato o lato sinistro
   4. Diametro trasversale IVC noto nell'ostio renale inferiore target > 28 mm o < 17 mm
   5. Compressione estrinseca nota da massa addominale o pelvica
   6. Trombo tumorale noto che coinvolge il sistema venoso centrale
   7. Sepsi incontrollata, infezione o batteriemia persistente
   8. Il paziente è a rischio di embolia polmonare settica
   9. Il paziente ha un filtro impiantato esistente nell'IVC o nella vena cava superiore (SVC) o è stato sottoposto a recupero del filtro nei 60 giorni precedenti.
   10. Il paziente ha una coagulopatia incontrollabile o attiva o una nota diatesi emorragica non correggibile
   11. Il paziente ha una condizione che inibisce la visualizzazione radiografica dell'IVC per la valutazione post-schieramento
2. Il paziente ha un'allergia o un'intolleranza nota al politetrafluoroetilene (PTFE) o al nitinolo (nichel-titanio)
3. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
4. Pazienti con anamnesi o reazione nota o sensibilità all'agente di contrasto che non possono essere premedicati
5. Paziente di sesso femminile in età fertile che è incinta (deve avere un test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti l'impianto e qualsiasi procedura di recupero)
6. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico su dispositivo o farmaco o ha partecipato a tale studio nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
7. Lo sperimentatore considera il paziente un candidato scarso per lo studio o ritiene che il paziente possa compromettere lo studio, ad esempio condizioni concomitanti (i motivi saranno documentati)