Az IVUS irányított VCF elhelyezés technikai sikerének értékelése a LUMIFI™ with Crux® VCF rendszerrel

Bevételi kritériumok:

1. A beteg 18 év feletti.
2. A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselője megérti a vizsgálat kutatási jellegét, és hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni
3. A páciens megfelelő femorális vénával rendelkezik

4. A PE kockázatának kitett beteg, aki megfelel az alábbi feltételek legalább egyikének:

   a. Dokumentált DVT vagy PE és: i. A beteg véralvadásgátló képességének hiánya a vérzés kockázata miatt, például közelmúltbeli műtét, trauma, koponyaűri vérzés, GI vérzés, VAGY ii. A MVT vagy PE progressziója/kiújulása terápiás antikoaguláns kezelés mellett, VAGY iii. Az antikoaguláció képtelensége a tumorvérzés magas kockázata miatt, VAGY iv. A páciens nem tudja biztonságosan betartani a véralvadásgátló kezelést, VAGY v. Beteg, akinek meg kell szakítania a terápiás véralvadásgátló kezelést, például műtét vagy más eljárás idején.

   b. Olyan betegek, akiknél magas a MVT vagy PE kockázata, és nem lehet biztonságosan antikoagulánsan kezelni, például súlyos, több traumás beteg vagy olyan beteg, akinél magas a thromboembolia kockázatával járó eljárás, például bariátriai műtét.

   c. DVT-ben szenvedő betegek, akiknél magas a PE és a szabadon lebegő csípő- vagy cavális trombózis kockázata d. Olyan betegek, akiknek a kardiopulmonális tartaléka a meglévő PE miatt sérült, jobb szívelégtelenségben/húzódásban, akik nem tűrték el az új PE miatti további inzultusokat

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek az alábbi állapotok bármelyike ​​van:

   1. Trombus a csípővénákban vagy az IVC-ben, amely megakadályozza a Crux szűrő megfelelő elhelyezését
   2. Ismert, hogy nem megfelelő a vénás anatómia ahhoz, hogy lehetővé tegye a szűrő behelyezését vagy eltávolítását az IVC-ből
   3. Ismert duplikált vagy baloldali IVC
   4. Ismert IVC keresztirányú átmérő a cél alsó vesecsontján > 28 mm vagy < 17 mm
   5. Ismert külső kompresszió a hasi vagy kismedencei tömegből
   6. Ismert daganatos trombus, amely a központi vénás rendszert érinti
   7. Kontrollálatlan szepszis, fertőzés vagy tartós bakteriémia
   8. A betegnél fennáll a szeptikus tüdőembólia veszélye
   9. A páciens IVC-ben vagy superior vena cava-ban (SVC) már beültetett szűrővel rendelkezik, vagy az előző 60 napban szűrőt vettek ki rajta.
   10. A betegnek ellenőrizhetetlen vagy aktív koagulopátiája vagy ismert, nem korrigálható vérzéses diathesise van
   11. A betegnek olyan állapota van, amely gátolja az IVC radiográfiás vizualizációját a telepítés utáni értékeléshez
2. A páciens ismerten allergiás vagy intoleranciája a politetrafluor-etilénre (PTFE) vagy a nitinolra (nikkel-titán)
3. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében előfordult vagy ismert reakció vagy érzékenység kontrasztanyagra, akiknél nem lehet előgyógyszerezni
5. Fogamzóképes nőbeteg, aki terhes (negatív terhességi tesztet kell végeznie a beültetést és bármilyen visszanyerési eljárást megelőző 48 órán belül)
6. A beteg egy másik eszközzel vagy gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett ilyen vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül
7. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg rossz jelölt a vizsgálatra, vagy úgy véli, hogy a beteg veszélyeztetheti a vizsgálatot, például kísérő állapotok miatt (az okokat dokumentálni kell)