Оценка технического успеха размещения VCF под ВСУЗИ с использованием LUMIFI™ с системой Crux® VCF

Критерии включения:

1. Пациент старше 18 лет.
2. Пациент или его законный представитель понимает исследовательский характер исследования и готов и способен дать информированное согласие.
3. У пациента есть соответствующий доступ к бедренной вене

4. Пациент с риском ТЭЛА и соответствует хотя бы одному из следующих наборов условий:

   а. Документально подтвержденный ТГВ или ПЭ и: i. Невозможность антикоагулянтной терапии пациента из-за риска кровотечения, такого как недавняя операция, травма, внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, ИЛИ ii. Прогрессирование/рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне терапевтической антикоагулянтной терапии, ИЛИ iii. Невозможность антикоагулянтной терапии из-за высокого риска опухолевого кровотечения, ИЛИ iv. Пациент, который не может безопасно соблюдать антикоагулянтную терапию, ИЛИ v. Пациент, которому необходимо прервать терапевтическую антикоагулянтную терапию, например, во время операции или другой процедуры.

   б. Пациенты с высоким риском ТГВ или ТЭЛА, которым не может быть назначена безопасная антикоагулянтная терапия, например, пациенты с тяжелой множественной травмой или пациенты, перенесшие процедуры с высоким риском тромбоэмболии, такие как бариатрическая хирургия.

   в. Пациенты с ТГВ с высоким риском ТЭЛА и свободно флотирующего подвздошного или полого тромбоза d. Пациенты с нарушенным сердечно-легочным резервом из-за существующей ТЭЛА с правожелудочковой сердечной недостаточностью/перегрузкой, которые не могли переносить дальнейшее повреждение от новой ТЭЛА

Критерий исключения:

1. У пациента имеется одно из следующих состояний:

   1. Тромб в подвздошных венах или нижней полой вене, препятствующий доступу к правильному размещению фильтра Crux
   2. Известная неадекватная венозная анатомия, позволяющая вводить или извлекать фильтр из НПВ.
   3. Известный дублированный или левосторонний НПВ
   4. Известный поперечный диаметр НПВ в целевом нижнем устье почки > 28 мм или < 17 мм
   5. Известное внешнее сдавление брюшной или тазовой массой
   6. Известный опухолевый тромб, поражающий центральную венозную систему
   7. Неконтролируемый сепсис, инфекция или персистирующая бактериемия
   8. Пациент находится в группе риска септической легочной эмболии
   9. У пациента уже установлен фильтр, имплантированный в НПВ или верхнюю полую вену (ВПВ), или фильтр был удален в предыдущие 60 дней.
   10. У пациента неконтролируемая или активная коагулопатия или известный не поддающийся коррекции геморрагический диатез.
   11. У пациента есть состояние, препятствующее рентгенологической визуализации нижней полой вены для оценки после развертывания.
2. У пациента имеется известная аллергия или непереносимость политетрафторэтилена (ПТФЭ) или нитинола (никель-титан).
3. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол
4. Пациенты с историей или известной реакцией или чувствительностью к контрастному веществу, которые не могут быть предварительно обработаны
5. Пациентка детородного возраста, беременная (у нее должен быть отрицательный тест на беременность в течение 48 часов до имплантации и любой процедуры извлечения)
6. Пациент участвует в другом клиническом испытании устройства или лекарственного средства или участвовал в таком испытании в течение 30 дней до регистрации.
7. Исследователь считает пациента плохим кандидатом для исследования или полагает, что пациент может поставить под угрозу исследование, например, сопутствующие заболевания (причины будут задокументированы)