Crux® VCF 시스템과 함께 LUMIFI™를 사용한 IVUS 가이드 VCF 배치의 기술적 성공 평가
Crux® VCF 시스템이 포함된 LUMIFI™를 사용한 혈관내 초음파(IVUS) 가이드 베나 카바 필터(VCF) 배치의 기술적 성공 평가(LUMIFI 임상 연구)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Surgical Care Associates
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Vascular Access Solutions
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 >18세입니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 적절한 대퇴 정맥 접근이 가능합니다.
PE 위험이 있고 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 환자:
ㅏ. 문서화된 DVT 또는 PE 및: i. 최근 수술, 외상, 두개내출혈, 위장관출혈 등의 출혈 위험으로 인해 환자에게 항응고제를 투여할 수 없는 경우 ii. 치료적 항응고 요법에 대한 DVT 또는 PE의 진행/재발, 또는 iii. 종양 출혈 위험이 높아 항응고제를 투여할 수 없는 경우, 또는 iv. 항응고제를 안전하게 준수할 수 없는 환자 또는 v. 수술 또는 기타 시술 시와 같이 항응고 치료 중단이 필요한 환자.
비. DVT 또는 PE의 위험이 높으며 심한 다발성 외상 환자 또는 비만 수술과 같은 혈전색전증의 위험이 높은 시술을 받는 환자와 같이 안전하게 항응고 치료를 받을 수 없는 환자.
씨. PE 및 자유 부유 장골 또는 대정맥 혈전증의 위험이 높은 DVT 환자 d. 새로운 PE로 인한 추가 손상을 견딜 수 없는 우심부전/변종이 있는 기존 PE의 손상된 심폐 예비력을 가진 환자
제외 기준:
환자는 다음 조건 중 하나를 가집니다.
- Crux 필터의 적절한 배치에 대한 접근을 방해하는 장골 정맥 또는 IVC의 혈전
- IVC에서 필터를 삽입하거나 회수할 수 있는 알려진 부적절한 정맥 해부학
- 알려진 중복 또는 왼쪽 IVC
- 표적 하부 신장 개구에서 알려진 IVC 가로 직경 > 28mm 또는 < 17mm
- 복부 또는 골반 종괴로 인한 알려진 외인성 압박
- 중심정맥계와 관련된 알려진 종양 혈전
- 조절되지 않는 패혈증, 감염 또는 지속성 균혈증
- 환자는 패혈성 폐색전증의 위험이 있습니다.
- 환자는 IVC 또는 상대정맥(SVC)에 이미 이식된 필터가 있거나 이전 60일 동안 필터 회수를 받았습니다.
- 환자는 제어할 수 없거나 활성 응고병증이 있거나 알려진 교정 불가능한 출혈 체질을 가지고 있습니다.
- 환자는 배치 후 평가를 위해 IVC의 방사선 가시화를 억제하는 상태를 가집니다.
- 환자는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 니티놀(니켈-티타늄)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
- 사전 투약이 불가능한 조영제에 대한 반응 또는 민감성의 병력이 있거나 알려진 환자
- 임신 중인 가임기 여성 환자(착상 및 채취 전 48시간 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 함)
- 환자가 다른 장치 또는 약물 임상 시험에 참여 중이거나 등록 전 30일 동안 그러한 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 연구자는 환자를 연구에 적합하지 않은 후보로 간주하거나 환자가 연구를 손상시킬 수 있다고 생각합니다(예: 수반되는 조건(이유가 문서화됨)).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 성공률
기간: 1일차
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모든 피험자, 코호트 A 및 코호트 B가 안전성 분석에 포함되었습니다. 코호트 B 내의 피험자만 포함하는 기술적 성공으로 정의되는 유효성의 1차 종점. 필터 배치의 기술적 성공은 조사자가 폐색전증에 대한 충분한 기계적 보호를 제공하기에 적합한 위치를 판단하는 필터의 1차 배치로 정의됩니다. 연구의 조기 중단으로 인해 귀무 가설을 테스트하고 기술적 성공의 1차 종점을 평가하는 데 필요한 100명의 피험자 등록이 이루어지지 않았습니다. 따라서 기술적 성공에 대한 공식적인 분석은 수행되지 않았습니다. |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald Jacobs, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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