Hodnocení technického úspěchu umístění VCF vedeného IVUS pomocí systému LUMIFI™ se systémem Crux® VCF

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je starší 18 let.
2. Pacient nebo jeho zákonně oprávněný zástupce rozumí výzkumné povaze studie a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
3. Pacient má odpovídající přístup do femorální žíly

4. Pacient s rizikem PE a splňuje alespoň jeden z následujících souborů podmínek:

   A. Zdokumentovaná DVT nebo PE a: i. Neschopnost antikoagulovat pacienta kvůli riziku krvácení, jako je nedávný chirurgický zákrok, trauma, intrakraniální krvácení, krvácení do GI, NEBO ii. Progrese/recidiva DVT nebo PE při terapeutické antikoagulaci, NEBO iii. Neschopnost antikoagulace pro vysoké riziko nádorového krvácení, NEBO iv. Pacient neschopný bezpečně dodržovat antikoagulaci, NEBO v. Pacient, který potřebuje přerušení terapeutické antikoagulace, například v době operace nebo jiného výkonu.

   b. Pacient s vysokým rizikem DVT nebo PE a nemůže být bezpečně antikoagulován, jako je těžký multitraumatický pacient nebo pacient podstupující proceduru s vysokým rizikem tromboembolie, jako je bariatrická chirurgie.

   C. Pacienti s DVT s vysokým rizikem PE a volně plovoucí iliakální nebo kavální trombózou d. Pacienti s narušenou kardiopulmonální rezervou z existující PE s pravostranným srdečním selháním/napětím, kteří nemohli tolerovat další inzult z nové PE

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má některý z následujících stavů:

   1. Trombus v ilických žilách nebo IVC, který znemožňuje přístup k vhodnému umístění Crux filtru
   2. Známá neadekvátní venózní anatomie umožňující vložení nebo vytažení filtru z IVC
   3. Známé duplicitní nebo levostranné IVC
   4. Známý příčný průměr IVC v cílové dolní renální ostii > 28 mm nebo < 17 mm
   5. Známá vnější komprese z břišní nebo pánevní hmoty
   6. Známý nádorový trombus postihující centrální žilní systém
   7. Nekontrolovaná sepse, infekce nebo přetrvávající bakteriémie
   8. Pacient je ohrožen septickou plicní embolií
   9. Pacient má stávající implantovaný filtr do IVC nebo horní duté žíly (SVC) nebo podstoupil v předchozích 60 dnech filtr.
   10. Pacient má nekontrolovatelnou nebo aktivní koagulopatii nebo známou nekorigovatelnou krvácivou diatézu
   11. Pacient má stav, který brání radiografické vizualizaci IVC pro hodnocení po nasazení
2. Pacient má známou alergii nebo intoleranci na polytetrafluorethylen (PTFE) nebo Nitinol (nikl-titan)
3. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol
4. Pacienti s anamnézou nebo známou reakcí nebo citlivostí na kontrastní látku, kterou nelze premedikovat
5. Pacientka ve fertilním věku, která je těhotná (musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin před implantací a jakýmkoliv odběrem)
6. Pacient se účastní jiného klinického hodnocení zařízení nebo léků nebo se takové studie účastnil během 30 dnů před registrací
7. Vyšetřovatel považuje pacienta za špatného kandidáta pro studii nebo se domnívá, že pacient může studii ohrozit, např. doprovodné stavy (důvody budou zdokumentovány)