Evaluering av den tekniske suksessen til IVUS-veiledet VCF-plassering ved bruk av LUMIFI™ med Crux® VCF-system

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er >18 år.
2. Pasienten eller deres lovlig autoriserte representant forstår forskningskarakteren til studien og er villig og i stand til å gi informert samtykke
3. Pasienten har passende femoralvenetilgang

4. Pasient med risiko for PE og oppfyller minst ett av følgende sett med betingelser:

   en. Dokumentert DVT eller PE og: i. Manglende evne til å antikoagulere pasienten på grunn av risiko for blødning som nylig operasjon, traumer, intrakraniell blødning, GI-blødning, ELLER ii. Progresjon/residiv av DVT eller PE på terapeutisk antikoagulasjon, ELLER iii. Manglende evne til antikoagulasjon på grunn av høy risiko for tumorblødning, ELLER iv. Pasient som ikke er i stand til å overholde antikoagulasjon på en sikker måte, ELLER v. Pasient som trenger avbrudd i terapeutisk antikoagulasjon, for eksempel ved en operasjon eller annen prosedyre.

   b. Pasient som har høy risiko for DVT eller PE og som ikke kan antikoaguleres på en sikker måte, som pasienter med alvorlig multitraume eller pasient som har prosedyre med høy risiko for tromboemboli som fedmekirurgi.

   c. Pasienter med DVT med høy risiko for PE og fritt flytende iliaca eller kaval trombose d. Pasienter med kompromittert kardiopulmonal reserve fra eksisterende PE med høyre hjertesvikt/belastning som ikke kunne tolerere ytterligere fornærmelse fra ny PE

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en av følgende tilstander:

   1. Trombe i iliacvenene eller IVC som hindrer tilgang til riktig plassering av Crux-filteret
   2. Kjent utilstrekkelig venøs anatomi for å tillate innsetting eller uthenting av filteret fra IVC
   3. Kjent duplisert eller venstresidig IVC
   4. Kjent IVC tverrdiameter ved mål nedre nyreostia > 28 mm eller < 17 mm
   5. Kjent ekstrinsisk kompresjon fra mage- eller bekkenmasse
   6. Kjent tumortrombe som involverer det sentrale venesystemet
   7. Ukontrollert sepsis, infeksjon eller vedvarende bakteriemi
   8. Pasienten er i fare for septisk lungeemboli
   9. Pasienten har et eksisterende implantert filter i IVC eller superior vena cava (SVC) eller gjennomgått filteruthenting i løpet av de siste 60 dagene.
   10. Pasienten har ukontrollerbar eller aktiv koagulopati eller kjent ukorrigerbar blødningsdiatese
   11. Pasienten har en tilstand som hemmer radiografisk visualisering av IVC for vurdering etter utplassering
2. Pasienten har en kjent allergi eller intoleranse mot polytetrafluoretylen (PTFE) eller Nitinol (nikkel-titan)
3. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
4. Pasienter med tidligere eller kjent reaksjon eller følsomhet overfor kontrastmiddel som ikke kan premedisineres
5. Kvinnelig pasient i fertil alder som er gravid (hun må ha negativ graviditetstest innen 48 timer før implantasjon og eventuell uthentingsprosedyre)
6. Pasienten deltar i en annen klinisk utprøving av utstyr eller medikamenter eller har deltatt i en slik utprøving i løpet av de 30 dagene før registrering
7. Etterforsker anser pasienten for å være en dårlig kandidat for studien eller mener at pasienten kan kompromittere studien, for eksempel samtidige tilstander (årsaker vil bli dokumentert)