Évaluation du succès technique du placement guidé du VCF par IVUS à l'aide du système LUMIFI™ avec Crux® VCF

Critère d'intégration:

1. Le patient a plus de 18 ans.
2. Le patient ou son représentant légalement autorisé comprend la nature de la recherche de l'étude et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
3. Le patient a un accès approprié à la veine fémorale

4. Patient à risque d'EP et remplissant au moins l'un des ensembles de conditions suivants :

   un. TVP ou EP documentée et : i. Incapacité d'anticoaguler le patient en raison d'un risque de saignement tel qu'une intervention chirurgicale récente, un traumatisme, un saignement intracrânien, un saignement gastro-intestinal, OU ii. Progression/récidive de la TVP ou de l'EP sous anticoagulation thérapeutique, OU iii. Incapacité à anticoaguler en raison d'un risque élevé de saignement tumoral, OU iv. Patient incapable de se conformer en toute sécurité à l'anticoagulation, OU v. Patient qui a besoin d'une interruption de l'anticoagulation thérapeutique, comme au moment d'une opération ou d'une autre procédure.

   b. Patient qui présente un risque élevé de TVP ou d'EP et ne peut pas être anticoagulé en toute sécurité, tel qu'un patient polytraumatisé grave ou un patient subissant une intervention à haut risque de thromboembolie telle qu'une chirurgie bariatrique.

   c. Patients atteints de TVP à haut risque d'EP et de thrombose iliaque ou cave flottante d. Patients dont la réserve cardio-pulmonaire est compromise par une EP existante avec une insuffisance cardiaque droite / une élongation qui ne peuvent tolérer aucune autre insulte d'une nouvelle EP

Critère d'exclusion:

1. Le patient a l'une des conditions suivantes :

   1. Thrombus dans les veines iliaques ou la VCI qui empêche l'accès au placement approprié du filtre Crux
   2. Anatomie veineuse inadéquate connue pour permettre l'insertion ou le retrait du filtre de la VCI
   3. IVC dupliqué ou du côté gauche connu
   4. Diamètre transversal connu de la VCI au niveau des orifices rénaux inférieurs cibles > 28 mm ou < 17 mm
   5. Compression extrinsèque connue d'une masse abdominale ou pelvienne
   6. Thrombus tumoral connu impliquant le système veineux central
   7. Septicémie non contrôlée, infection ou bactériémie persistante
   8. Le patient est à risque d'embolie pulmonaire septique
   9. Le patient a un filtre implanté existant dans la VCI ou la veine cave supérieure (SVC) ou a subi un retrait de filtre au cours des 60 jours précédents.
   10. Le patient a une coagulopathie incontrôlable ou active ou une diathèse hémorragique incorrigible connue
   11. Le patient a une condition qui inhibe la visualisation radiographique de la VCI pour l'évaluation post-déploiement
2. Le patient a une allergie ou une intolérance connue au polytétrafluoroéthylène (PTFE) ou au Nitinol (nickel-titane)
3. Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole
4. Patients ayant des antécédents ou une réaction connue ou une sensibilité à l'agent de contraste qui ne peut pas être prémédiqué
5. Patiente en âge de procréer enceinte (elle doit avoir un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant l'implantation et toute procédure de récupération)
6. Le patient participe à un autre essai clinique de dispositif ou de médicament ou a participé à un tel essai dans les 30 jours précédant l'inscription
7. L'investigateur considère que le patient est un mauvais candidat pour l'étude ou pense que le patient peut compromettre l'étude, par exemple, des conditions concomitantes (les raisons seront documentées)