Utvärdering av den tekniska framgången för IVUS guidad VCF-placering med LUMIFI™ med Crux® VCF-system

Inklusionskriterier:

1. Patienten är >18 år.
2. Patienten eller deras juridiskt auktoriserade representant förstår studiens forskningskaraktär och är villig och kapabel att ge informerat samtycke
3. Patienten har lämplig tillgång till lårbensvenen

4. Patient med risk för PE och uppfyller minst ett av följande uppsättningar villkor:

   a. Dokumenterad DVT eller PE och: i. Oförmåga att antikoagulera patienten på grund av risk för blödning såsom nyligen genomförd operation, trauma, intrakraniell blödning, GI-blödning, ELLER ii. Progression/återfall av DVT eller PE på terapeutisk antikoagulering, ELLER iii. Oförmåga att antikoagulera på grund av hög risk för tumörblödning, ELLER iv. Patient oförmögen att på ett säkert sätt följa antikoagulering, ELLER v. Patient som behöver avbryta terapeutisk antikoagulering, till exempel vid tidpunkten för en operation eller annan procedur.

   b. Patient som har hög risk för DVT eller PE och som inte kan antikoaguleras på ett säkert sätt, såsom patient med allvarlig multitrauma eller patient som genomgår ingrepp med hög risk för tromboembolism såsom bariatrisk kirurgi.

   c. Patienter med DVT med hög risk för PE och fritt flytande höft- eller kavaltrombos d. Patienter med nedsatt kardiopulmonell reserv från befintlig PE med höger hjärtsvikt/stam som inte kunde tolerera ytterligare förolämpningar från ny PE

Exklusions kriterier:

1. Patienten har något av följande tillstånd:

   1. Tromb i höftbensvenerna eller IVC som förhindrar tillgång till lämplig placering av Crux-filtret
   2. Känd otillräcklig venös anatomi för att tillåta införande eller uttag av filtret från IVC
   3. Känd duplicerad eller vänstersidig IVC
   4. Känd IVC-tvärdiameter vid mål nedre njurostia > 28 mm eller < 17 mm
   5. Känd yttre kompression från buk- eller bäckenmassa
   6. Känd tumörtrombus som involverar det centrala vensystemet
   7. Okontrollerad sepsis, infektion eller ihållande bakteriemi
   8. Patienten löper risk för septisk lungemboli
   9. Patienten har ett befintligt implanterat filter i IVC eller superior vena cava (SVC) eller genomgått filteråtervinning under de senaste 60 dagarna.
   10. Patienten har okontrollerbar eller aktiv koagulopati eller känd okorrigerbar blödningsdiates
   11. Patienten har ett tillstånd som hämmar radiografisk visualisering av IVC för bedömning efter utplaceringen
2. Patienten har en känd allergi eller intolerans mot polytetrafluoretylen (PTFE) eller Nitinol (nickel-titan)
3. Patienter som inte vill eller kan följa protokollet
4. Patienter med anamnes på eller känd reaktion eller känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras
5. Kvinnlig patient i fertil ålder som är gravid (hon måste ha negativt graviditetstest inom de 48 timmarna före implantation och eventuell återhämtning)
6. Patienten deltar i en annan klinisk prövning av enhet eller läkemedel eller har deltagit i en sådan prövning under 30 dagar före inskrivning
7. Utredaren anser att patienten är en dålig kandidat för studien eller tror att patienten kan äventyra studien, t.ex. samtidiga tillstånd (skäl kommer att dokumenteras)