Evaluatie van het technische succes van IVUS-geleide VCF-plaatsing met behulp van het LUMIFI™ met Crux® VCF-systeem

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ouder dan 18 jaar.
2. De patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger begrijpt het onderzoekskarakter van het onderzoek en is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
3. Patiënt heeft de juiste toegang tot de femorale ader

4. Patiënt met risico op longembolie en voldoet aan ten minste een van de volgende sets voorwaarden:

   A. Gedocumenteerde DVT of PE en: i. Onvermogen om de patiënt te anticoaguleren vanwege het risico op bloedingen zoals recente operatie, trauma, intracraniële bloeding, maagdarmbloeding, OF ii. Progressie/recidief van DVT of PE bij therapeutische antistolling, OF iii. Onvermogen om te anticoaguleren vanwege een hoog risico op tumorbloeding, OF iv. Patiënt die niet in staat is om veilig te voldoen aan antistolling, OF v. Patiënt die een onderbreking van de therapeutische antistolling nodig heeft, zoals tijdens een operatie of andere ingreep.

   B. Patiënt met een hoog risico op DVT of PE en die niet veilig kan worden geanticoaguleerd, zoals een patiënt met een ernstig multitrauma of een patiënt die een procedure ondergaat met een hoog risico op trombo-embolie, zoals bariatrische chirurgie.

   C. Patiënten met DVT met een hoog risico op longembolie en vrij zwevende iliacale of cavale trombose d. Patiënten met gecompromitteerde cardiopulmonale reserve door bestaande longembolie met rechter hartfalen/belasting die geen verdere belediging door nieuwe longembolie konden verdragen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een van de volgende aandoeningen:

   1. Trombus in de iliacale aders of de IVC die toegang tot de juiste plaatsing van het Crux-filter verhindert
   2. Bekende ontoereikende veneuze anatomie om het inbrengen of terughalen van het filter uit de IVC mogelijk te maken
   3. Bekende gedupliceerde of linkszijdige IVC
   4. Bekende IVC-dwarsdiameter bij beoogde onderste renale ostia > 28 mm of < 17 mm
   5. Bekende extrinsieke compressie van buik- of bekkenmassa
   6. Bekende tumortrombus waarbij het centrale veneuze systeem betrokken is
   7. Ongecontroleerde sepsis, infectie of aanhoudende bacteriëmie
   8. Patiënt loopt risico op septische longembolie
   9. Patiënt heeft een bestaand geïmplanteerd filter in de IVC of vena cava superior (SVC) of heeft in de afgelopen 60 dagen een filterverwijdering ondergaan.
   10. Patiënt heeft oncontroleerbare of actieve coagulopathie of een bekende oncorrigeerbare bloedingsdiathese
   11. Patiënt heeft een aandoening die radiografische visualisatie van de IVC verhindert voor beoordeling na plaatsing
2. Patiënt heeft een bekende allergie of intolerantie voor polytetrafluorethyleen (PTFE) of nitinol (nikkel-titanium)
3. Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van of een bekende reactie op of gevoeligheid voor een contrastmiddel waarvoor geen premedicatie kan worden gegeven
5. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die zwanger is (ze moet een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 48 uur voorafgaand aan implantatie en elke terughaalprocedure)
6. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek met een hulpmiddel of geneesmiddel of heeft deelgenomen aan een dergelijk onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
7. Onderzoeker beschouwt de patiënt als een slechte kandidaat voor het onderzoek of gelooft dat de patiënt het onderzoek in gevaar kan brengen, bijv. bijkomende aandoeningen (redenen zullen worden gedocumenteerd)