Ocena technicznego sukcesu umieszczania VCF pod kontrolą IVUS przy użyciu LUMIFI™ z systemem Crux® VCF

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma >18 lat.
2. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel rozumie naukowy charakter badania i jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
3. Pacjent ma odpowiedni dostęp do żyły udowej

4. Pacjent z ryzykiem wystąpienia PE i spełniający co najmniej jeden z następujących zestawów warunków:

   A. Udokumentowana DVT lub PE oraz: Niezdolność do leczenia przeciwzakrzepowego pacjenta z powodu ryzyka krwawienia, takiego jak niedawna operacja, uraz, krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, OR ii. Progresja/nawrót ZŻG lub ZP przy terapeutycznym leczeniu przeciwzakrzepowym LUB iii. Niezdolność do antykoagulacji z powodu wysokiego ryzyka krwawienia z guza, LUB iv. Pacjent, który nie jest w stanie bezpiecznie zastosować się do antykoagulacji LUB v. Pacjent, który wymaga przerwania terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego, na przykład w czasie operacji lub innego zabiegu.

   B. Pacjenci, u których występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, u których nie można bezpiecznie zastosować leczenia przeciwzakrzepowego, na przykład pacjent z ciężkimi urazami wielonarządowymi lub pacjent poddawany zabiegowi obarczonemu dużym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej, na przykład chirurgii bariatrycznej.

   C. Pacjenci z DVT z wysokim ryzykiem PE i zakrzepicą swobodnie poruszającej się kości biodrowej lub żyły głównej d. Pacjenci z upośledzoną rezerwą krążeniowo-oddechową z powodu istniejącego PE z niewydolnością/nadwyrężeniem prawej komory serca, którzy nie mogli tolerować dalszego uszkodzenia spowodowanego nowym PE

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma jeden z następujących warunków:

   1. Zakrzep w żyłach biodrowych lub IVC uniemożliwiający dostęp do odpowiedniego umieszczenia filtra Crux
   2. Znana niedostateczna anatomia żyły umożliwiająca wprowadzenie lub wyjęcie filtra z IVC
   3. Znany zduplikowany lub lewostronny IVC
   4. Znana średnica poprzeczna IVC w docelowym dolnym ujściu nerki > 28 mm lub < 17 mm
   5. Znana kompresja zewnętrzna pochodząca z jamy brzusznej lub miednicy
   6. Znana skrzeplina guza obejmująca ośrodkowy układ żylny
   7. Niekontrolowana sepsa, infekcja lub uporczywa bakteriemia
   8. Pacjent jest zagrożony septyczną zatorowością płucną
   9. Pacjent ma już wszczepiony filtr do IVC lub żyły głównej górnej (SVC) lub był poddawany zabiegowi usuwania filtra w ciągu ostatnich 60 dni.
   10. Pacjent ma niekontrolowaną lub aktywną koagulopatię lub znaną niemożliwą do skorygowania skazę krwotoczną
   11. Stan pacjenta uniemożliwia radiograficzną wizualizację IVC do oceny po założeniu
2. Pacjent ma znaną alergię lub nietolerancję na politetrafluoroetylen (PTFE) lub nitinol (niklowo-tytanowy)
3. Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
4. Pacjenci z historią lub znaną reakcją lub wrażliwością na środek kontrastowy, których nie można poddać premedykacji
5. Pacjentka w wieku rozrodczym, która jest w ciąży (musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed implantacją i procedurą odzyskiwania)
6. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku albo brał udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem
7. Badacz uważa pacjenta za słabego kandydata do badania lub uważa, że ​​pacjent może zagrozić badaniu, np. współistniejące choroby (powody zostaną udokumentowane)