Evaluación del éxito técnico de la colocación de FVC guiada por IVUS utilizando el sistema LUMIFI™ con FVC Crux®

Criterios de inclusión:

1. El paciente es mayor de 18 años.
2. El paciente o su representante legalmente autorizado comprende la naturaleza de investigación del estudio y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
3. El paciente tiene un acceso adecuado a la vena femoral

4. Paciente en riesgo de PE y cumple al menos uno de los siguientes conjuntos de condiciones:

   a. TVP o EP documentados y: i. Incapacidad para anticoagular al paciente debido al riesgo de hemorragia, como cirugía reciente, traumatismo, hemorragia intracraneal, hemorragia GI, O ii. Progresión/recurrencia de TVP o EP con anticoagulación terapéutica, O iii. Incapacidad para anticoagular debido al alto riesgo de hemorragia tumoral, O iv. Paciente incapaz de cumplir con seguridad con la anticoagulación, O v. Paciente que necesita la interrupción de la anticoagulación terapéutica, como en el momento de una operación u otro procedimiento.

   b. Paciente con alto riesgo de TVP o EP y que no puede ser anticoagulado de manera segura, como un paciente con múltiples traumatismos graves o un paciente sometido a un procedimiento con alto riesgo de tromboembolismo, como la cirugía bariátrica.

   C. Pacientes con TVP con alto riesgo de EP y trombosis ilíaca o cava flotante libre d. Pacientes con compromiso de la reserva cardiopulmonar por EP existente con insuficiencia/esguince del corazón derecho que no podían tolerar ningún insulto adicional de la nueva EP

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. Trombo en las venas ilíacas o la VCI que impide el acceso a la colocación adecuada del filtro Crux
   2. Anatomía venosa inadecuada conocida para permitir la inserción o extracción del filtro de la VCI
   3. IVC duplicada o del lado izquierdo conocida
   4. Diámetro transversal de la VCI conocido en los orificios renales inferiores objetivo > 28 mm o < 17 mm
   5. Compresión extrínseca conocida por masa abdominal o pélvica
   6. Trombo tumoral conocido que afecta al sistema venoso central
   7. Sepsis no controlada, infección o bacteriemia persistente
   8. El paciente tiene riesgo de embolia pulmonar séptica
   9. El paciente tiene un filtro implantado existente en la VCI o la vena cava superior (VCS) o se sometió a una extracción del filtro en los 60 días anteriores.
   10. El paciente tiene coagulopatía incontrolable o activa o diátesis hemorrágica incorregible conocida
   11. El paciente tiene una condición que inhibe la visualización radiográfica de la IVC para la evaluación posterior al despliegue
2. El paciente tiene alergia o intolerancia conocida al politetrafluoroetileno (PTFE) o al nitinol (níquel-titanio)
3. Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
4. Pacientes con antecedentes o reacción conocida o sensibilidad al agente de contraste que no puede ser premedicado
5. Paciente mujer en edad fértil que está embarazada (debe tener prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas previas a la implantación y cualquier procedimiento de extracción)
6. El paciente está participando en otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco o ha participado en dicho ensayo en los 30 días anteriores a la inscripción.
7. El investigador considera que el paciente es un mal candidato para el estudio o cree que el paciente puede comprometer el estudio, por ejemplo, condiciones concomitantes (se documentarán las razones)