Avaliação do sucesso técnico da colocação de VCF guiada por IVUS usando o sistema LUMIFI™ With Crux® VCF

Critério de inclusão:

1. O paciente tem mais de 18 anos de idade.
2. O paciente ou seu representante legalmente autorizado entende a natureza da pesquisa do estudo e está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
3. O paciente tem acesso adequado à veia femoral

4. Paciente em risco de EP e atende a pelo menos um dos seguintes conjuntos de condições:

   a. TVP ou PE documentada e: i. Incapacidade de anticoagular o paciente devido ao risco de sangramento, como cirurgia recente, trauma, sangramento intracraniano, sangramento gastrointestinal OU ii. Progressão/recorrência de TVP ou EP com anticoagulação terapêutica, OU iii. Incapacidade de anticoagular devido ao alto risco de sangramento tumoral, OU iv. Paciente incapaz de cumprir com segurança a anticoagulação, OU v. Paciente que necessita de interrupção da anticoagulação terapêutica, como no momento de uma operação ou outro procedimento.

   b. Paciente com alto risco de TVP ou EP e que não pode ser anticoagulado com segurança, como paciente politraumatizado grave ou paciente submetido a procedimento com alto risco de tromboembolismo, como cirurgia bariátrica.

   c. Pacientes com TVP com alto risco de EP e trombose ilíaca ou cava flutuante livre d. Pacientes com reserva cardiopulmonar comprometida de EP existente com insuficiência cardíaca direita/estiramento que não podiam tolerar mais nenhum insulto de novo EP

Critério de exclusão:

1. O paciente tem qualquer uma das seguintes condições:

   1. Trombo nas veias ilíacas ou na VCI que impede o acesso à colocação apropriada do Filtro Crux
   2. Anatomia venosa inadequada conhecida para permitir a inserção ou recuperação do filtro da VCI
   3. IVC duplicado ou do lado esquerdo conhecido
   4. Diâmetro transversal conhecido da VCI nos óstios renais inferiores alvo > 28 mm ou < 17 mm
   5. Compressão extrínseca conhecida de massa abdominal ou pélvica
   6. Trombo tumoral conhecido envolvendo o sistema venoso central
   7. Sepse descontrolada, infecção ou bacteremia persistente
   8. Paciente corre risco de embolia pulmonar séptica
   9. O paciente tem um filtro implantado existente na VCI ou na veia cava superior (SVC) ou foi submetido à remoção do filtro nos 60 dias anteriores.
   10. O paciente tem coagulopatia incontrolável ou ativa ou diátese hemorrágica incorrigível conhecida
   11. O paciente tem uma condição que inibe a visualização radiográfica da VCI para avaliação pós-implantação
2. O paciente tem alergia ou intolerância conhecida ao politetrafluoretileno (PTFE) ou nitinol (níquel-titânio)
3. Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo
4. Pacientes com história ou reação conhecida ou sensibilidade ao agente de contraste que não pode ser pré-medicado
5. Paciente do sexo feminino em idade fértil que está grávida (ela deve ter teste de gravidez negativo nas 48 horas anteriores ao implante e qualquer procedimento de recuperação)
6. O paciente está participando de outro ensaio clínico de dispositivo ou medicamento ou participou de tal ensaio nos 30 dias anteriores à inscrição
7. O investigador considera o paciente um candidato ruim para o estudo ou acredita que o paciente pode comprometer o estudo, por exemplo, condições concomitantes (as razões serão documentadas)