IVUS-ohjatun VCF-sijoituksen teknisen onnistumisen arviointi käyttämällä LUMIFI™ with Crux® VCF -järjestelmää

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on yli 18-vuotias.
2. Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa ymmärtää tutkimuksen tutkimusluonteen ja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
3. Potilaalla on asianmukainen pääsy reisiluun laskimoon

4. Potilas, jolla on PE-riski, ja hän täyttää vähintään yhden seuraavista ehdoista:

   a. Dokumentoitu DVT tai PE ja: i. Potilaan kyvyttömyys antikoaguloida verenvuotoriskin, kuten äskettäisen leikkauksen, trauman, kallonsisäisen verenvuodon, GI-verenvuodon, TAI ii. Syvän laskimotukoksen tai PE:n eteneminen/ uusiutuminen terapeuttisella antikoagulaatiohoidolla, TAI iii. Kyvyttömyys antikoagulaatioon suuren kasvaimen verenvuodon riskin vuoksi, TAI iv. Potilas, joka ei pysty noudattamaan turvallisesti antikoagulaatiota, TAI v. Potilas, joka tarvitsee terapeuttisen antikoagulaation keskeytyksen esimerkiksi leikkauksen tai muun toimenpiteen aikana.

   b. Potilas, jolla on suuri DVT- tai PE-riski ja jota ei voida turvallisesti antikoaguloida, kuten vakava monitraumapotilas tai potilas, jolla on suuri tromboembolian riski, kuten bariatrinen leikkaus.

   c. Potilaat, joilla on DVT, joilla on suuri PE ja vapaasti kelluva suoliluun tai poskien tromboosin riski d. Potilaat, joilla on heikentynyt sydän- ja keuhkovara olemassa olevasta PE:stä ja joilla on oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta/rasitus ja jotka eivät kestäneet uuden PE:n aiheuttamaa lisäloukkausta

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on jokin seuraavista tiloista:

   1. Suolisuonissa tai IVC:ssä oleva trombi, joka estää pääsyn Crux-suodattimen asianmukaiseen sijoitukseen
   2. Tunnettu riittämätön laskimoiden anatomia suodattimen asettamiseen tai poistamiseen IVC:stä
   3. Tunnettu kopioitu tai vasemmanpuoleinen IVC
   4. Tunnettu IVC:n poikittaishalkaisija munuaisen alaostian kohdalla > 28 mm tai < 17 mm
   5. Tunnettu ulkoinen puristus vatsan tai lantion massasta
   6. Tunnettu kasvaintukos, johon liittyy keskuslaskimojärjestelmä
   7. Hallitsematon sepsis, infektio tai jatkuva bakteremia
   8. Potilaalla on septisen keuhkoembolian riski
   9. Potilaalla on jo istutettu suodatin IVC:ssä tai yläonttolaskimossa (SVC) tai suodatin on palautettu edellisten 60 päivän aikana.
   10. Potilaalla on hallitsematon tai aktiivinen koagulopatia tai tunnettu korjaamaton verenvuotodiateesi
   11. Potilaalla on tila, joka estää IVC:n radiografisen visualisoinnin asennuksen jälkeistä arviointia varten
2. Potilaalla on tunnettu allergia tai intoleranssi polytetrafluorietyleenille (PTFE) tai nitinolille (nikkeli-titaani)
3. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
4. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt tai tunnettu reaktio tai herkkyys varjoaineelle, joille ei voida antaa esilääkitystä
5. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka on raskaana (hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen implantaatiota ja mahdollisia palautustoimenpiteitä)
6. Potilas osallistuu toiseen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
7. Tutkija pitää potilasta huonona ehdokkaana tutkimukseen tai uskoo, että potilas voi vaarantaa tutkimuksen, esim. samanaikaiset sairaudet (syyt dokumentoidaan)