Bewertung des technischen Erfolgs der IVUS-geführten VCF-Platzierung mit dem LUMIFI™ With Crux® VCF-System

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist >18 Jahre alt.
2. Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter versteht den Forschungscharakter der Studie und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
3. Der Patient hat einen geeigneten Zugang zur Femoralvene

4. Patient mit PE-Risiko und erfüllt mindestens eine der folgenden Bedingungen:

   A. Dokumentierte DVT oder PE und: i. Unfähigkeit zur Antikoagulation des Patienten aufgrund eines Blutungsrisikos wie z. B. einer kürzlich erfolgten Operation, eines Traumas, einer intrakraniellen Blutung, einer gastrointestinalen Blutung ODER ii. Progression/Rezidiv einer TVT oder LE unter therapeutischer Antikoagulation ODER iii. Unfähigkeit zur Antikoagulation aufgrund des hohen Risikos einer Tumorblutung ODER iv. Patient, der die Antikoagulation nicht sicher einhalten kann, ODER v. Patient, der eine Unterbrechung der therapeutischen Antikoagulation benötigt, z. B. zum Zeitpunkt einer Operation oder eines anderen Eingriffs.

   B. Patienten mit hohem Risiko für TVT oder LE, die nicht sicher antikoaguliert werden können, wie z. B. Patienten mit schwerem Multitrauma oder Patienten, bei denen ein Eingriff mit hohem Risiko für Thromboembolien, wie z. B. bariatrische Chirurgie, durchgeführt wird.

   C. Patienten mit TVT mit hohem Risiko für Lungenembolie und frei schwebende Becken- oder Hohlvenenthrombose d. Patienten mit eingeschränkter kardiopulmonaler Reserve durch bestehende LE mit Rechtsherzinsuffizienz/-zerrung, die keine weitere Beeinträchtigung durch neue LE tolerieren konnten

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine der folgenden Bedingungen:

   1. Thrombus in den Darmbeinvenen oder IVC, der den Zugang zu einer geeigneten Platzierung des Crux-Filters verhindert
   2. Bekanntermaßen unzureichende venöse Anatomie, um das Einsetzen oder Entfernen des Filters aus dem IVC zu ermöglichen
   3. Bekannte duplizierte oder linksseitige IVC
   4. Bekannter IVC-Querdurchmesser an den unteren Nierenostien des Ziels > 28 mm oder < 17 mm
   5. Bekannte extrinsische Kompression durch Masse im Bauch oder Becken
   6. Bekannter Tumorthrombus mit Beteiligung des zentralvenösen Systems
   7. Unkontrollierte Sepsis, Infektion oder anhaltende Bakteriämie
   8. Der Patient ist gefährdet für eine septische Lungenembolie
   9. Der Patient hat einen bestehenden implantierten Filter in der IVC oder der oberen Hohlvene (SVC) oder wurde in den letzten 60 Tagen einer Filterentfernung unterzogen.
   10. Der Patient hat eine unkontrollierbare oder aktive Koagulopathie oder eine bekannte nicht korrigierbare Blutungsdiathese
   11. Der Patient hat einen Zustand, der die radiologische Visualisierung des IVC für die Beurteilung nach der Entfaltung verhindert
2. Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Polytetrafluorethylen (PTFE) oder Nitinol (Nickel-Titan).
3. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
4. Patienten mit bekannter Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln in der Anamnese, die nicht prämediziert werden können
5. Patientin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist (sie muss einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Implantation und jedem Entnahmeverfahren haben)
6. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil oder hat in den 30 Tagen vor der Aufnahme an einer solchen Studie teilgenommen
7. Der Prüfer hält den Patienten für einen schlechten Kandidaten für die Studie oder glaubt, dass der Patient die Studie beeinträchtigen könnte, z. B. Begleiterkrankungen (Gründe werden dokumentiert)