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脑反射的预后 (PRORETRO)

2019年2月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

意识改变是否与镇静有关的患者脑干临床和电生理反应的评估：脑反射的预后研究

重症监护室 (ICU) 患者的严重疾病与高死亡率相关，但仍然难以预测。 最近，在需要镇静的 ICU 患者中，在最初 24 小时内对 ICU 患者进行临床检查时，一些脑干反射的消失被证明具有预后价值。 咳嗽反射的早期消除与死亡率的增加有关，而眼头反射的消除预示着镇静停止后的昏迷或谵妄。 脑干功能障碍可能是导致这些结果的原因，并且存在于其他患者亚群中，特别是那些未接受静脉镇静或脑损伤患者的亚群，这些亚群在之前的研究中没有被提及。 这种功能障碍可能发生在重症 ICU 患者的多器官功能衰竭特征中。 另一方面，对体感诱发电位进行的初步研究表明，入院后第 1 天和第 3 天之间 P14 波潜伏期大于 16 毫秒与 28 天时的死亡相关。 该项目的主要目标是证实这一假设。 通过研究 ICU 患者脑干的临床和电生理反应，无论是否有脑损伤，意识改变是否与镇静有关。 其他目标是确定神经生理学、临床神经学或神经放射学数据与谵妄发生之间的相关性。

本研究的主要目的是确定 ICU 患者是否有脑损伤以及意识改变是否与镇静有关，入院后第 1 天咳嗽反射消失是否可预测 28 天死亡率，独立从入院原因和严重程度。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

成人医疗或外科手术、脑损伤与否、ICU 患者需要至少 48 小时有创机械通气，并且意识改变是否由镇静剂引起。 纳入将在进入 ICU 后的第 24 小时 (± 12) 进行。 那些患有妊娠、缺氧昏迷、脑死亡、干扰脑干反射解释的神经系统疾病（格林-巴利、肌无力、重症、脑肿瘤、后颅窝炎症或退行性疾病、急性周围神经系统疾病）的患者), 或拒绝参与将被排除在外。

测量将基于：

D1：人口统计数据、入院原因、脑干反射、格拉斯哥昏迷量表评分、ICU 意识模糊评估方法（CAM-ICU）、里士满激越镇静量表（RASS）、行为疼痛量表（BPS）、简化重力指数（IGS） 2) 评分、序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分、累积镇静剂量和继发性系统性脑攻击 (ACSOS) 参数 D3：D1 的参数，电生理分析：脑电图 (EEG)、听觉诱发电位 (EAEP)、体感诱发电位 ( SEP)，临床生物学数据记录，第 3 天仍接受机械通气的意识改变患者的认知诱发电位 (CEP)。

D1-D28：死亡日期、拔管日期、SOFA、CAM-ICU、镇静剂和镇痛剂的累积剂量、镇静持续时间、第 2 天后院内肺炎的发生情况、脑成像数据（如果有）。

D28：格拉斯哥结果昏迷量表和迷你精神状态

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clichy la Garenne、法国、92
        • 招聘中
        • Beaujon Hospital
        • 接触：
          • Jean Mantz, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人 内科或外科手术，脑损伤与否，患者
  • 住进重症监护病房（ICU）
  • 需要至少 48 小时的有创机械通气
  • 有无镇静剂引起的意识改变
  • 入住ICU后24小时（±12）内

排除标准：

  • 怀孕
  • 缺氧昏迷后
  • 脑死亡
  • 预先存在的神经系统疾病干扰了对脑干反射的解释（格林-巴利、肌无力、重症、脑肿瘤、后颅窝炎症或退行性疾病、急性周围神经系统疾病）
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电生理分析
其他：神经电生理分析
错配负性 (MMN) 认知诱发电位 (CEP) 听觉诱发电位 (AEP)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 28 天的死亡率
大体时间：第28天
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经生理学反应（P14 潜伏期值大于正中神经 SEP 的 16 毫秒）
大体时间：第 1 天和第 3 天
P14 潜伏期值大于正中神经 SEP 的 16 毫秒
第 1 天和第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月17日

首次发布 (估计)

2015年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月18日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P120915
  • 2014-A01102-45 (其他：RCB)

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