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Prognosi dei riflessi cerebrali (PRORETRO)

18 febbraio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione delle risposte cliniche ed elettrofisiologiche del tronco encefalico in pazienti con alterazione della coscienza in relazione o meno alla sedazione: studio prognostico dei riflessi cerebrali

Le malattie gravi nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) sono associate a un alto tasso di mortalità che rimane tuttavia difficile da prevedere. Recentemente, l'abolizione di alcuni riflessi del tronco encefalico all'esame clinico dei pazienti in terapia intensiva entro le prime 24 ore successive si è dimostrata di valore prognostico nei pazienti in terapia intensiva che richiedono sedazione. L'abolizione precoce del riflesso della tosse era associata ad un aumento della mortalità e quella del riflesso oculocefalico era predittiva di coma o delirio dopo l'interruzione della sedazione. Una disfunzione del tronco encefalico può spiegare questi risultati ed essere presente in altre sottopopolazioni di pazienti, in particolare quelli che non ricevono sedazione endovenosa o i pazienti con lesioni cerebrali, che erano stati elusi dallo studio precedente. Questa disfunzione potrebbe verificarsi nell'insufficienza multiorgano caratteristica del paziente grave in terapia intensiva. D'altra parte, uno studio preliminare effettuato sui potenziali evocati somatosensoriali ha dimostrato che una latenza dell'onda P14 maggiore di 16 ms tra il giorno 1 e il giorno 3 dopo il ricovero era associata alla morte a 28 giorni. L'obiettivo primario di questo progetto è confermare questa ipotesi. Studiando le risposte cliniche ed elettrofisiologiche del tronco encefalico in pazienti in terapia intensiva, con o senza danno cerebrale, con alterazione della coscienza in relazione o meno alla sedazione. Gli altri obiettivi sono determinare le correlazioni tra i dati neurofisiologici clinici neurologici o neuroradiologici con l'occorrenza del delirio.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare, in pazienti in terapia intensiva con o senza danno cerebrale e con alterazione della coscienza in relazione o meno alla sedazione, se l'abolizione del riflesso della tosse al giorno 1 dopo il ricovero è predittiva di mortalità a 28 giorni, indipendentemente dalla causa di ricovero e dalla gravità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti Pazienti medici o chirurgici, cerebrolesi o meno, pazienti in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore e con alterazione dello stato di coscienza indotta o meno da sedativi. L'inclusione avverrà alla 24a ora (± 12) dopo che il ricovero in terapia intensiva sarà arruolato. Quei pazienti con gravidanza, coma post anossico, morte cerebrale, malattia neurologica preesistente che disturba l'interpretazione dei riflessi del tronco cerebrale (Guillain-Barre, miastenia, gravis, tumore cerebrale, malattia infiammatoria o degenerativa della fossa posteriore, malattia neurologica periferica acuta ), o la partecipazione rifiutata sarà esclusa.

Le misure saranno basate su:

D1: Dati demografici, causa di ricovero, riflessi del tronco encefalico, punteggio Glasgow Coma Scale, Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU), Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), Behavioral Pain Scale (BPS), indice di gravità semplificato (IGS) 2) punteggio, punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), dosi cumulative di sedativi e parametri delle aggressioni cerebrali sistemiche secondarie (ACSOS) D3: parametri di D1, analisi elettrofisiologiche: elettroencefalogramma (EEG), potenziali evocati uditivi (EAEP), potenziale evocato somatosensoriale ( SEP), registrazione dei dati clinico-biologici, Potenziali evocati cognitivi (CEP) in pazienti con alterazione della coscienza ancora in ventilazione meccanica al giorno 3.

D1-D28: data del decesso, data dell'estubazione, SOFA, CAM-ICU, dosi cumulative di sedativi e analgesici, durata della sedazione, insorgenza di polmonite nosocomiale dopo il giorno 2, dati di imaging cerebrale se disponibili.

D28: Glasgow Outcome Coma Scale e mini stato mentale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy la Garenne, Francia, 92
        • Reclutamento
        • Beaujon Hospital
        • Contatto:
          • Jean Mantz, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti Pazienti medici o chirurgici, cerebrolesi o meno
  • Ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva (ICU)
  • Necessità di ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore
  • Con alterazione della coscienza indotta da sedativi o meno
  • Entro le 24 ore (± 12) successive al ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Post coma anossico
  • Morte cerebrale
  • Malattie neurologiche preesistenti che disturbano l'interpretazione dei riflessi del tronco encefalico (Guillain-Barré, miastenia, gravis, tumore cerebrale, malattia infiammatoria o degenerativa della fossa cranica posteriore, malattia neurologica periferica acuta)
  • Partecipazione rifiutata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Analisi elettrofisiologiche
Altro: analisi neuro-elettrofisiologiche
mismatch negatività (MMN) potenziali evocati cognitivi (CEP) potenziali evocati uditivi (AEP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta neurofisiologica (valore di latenza P14 maggiore di 16 ms del SEP del nervo mediano)
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3
Valore di latenza P14 maggiore di 16 ms del SEP del nervo mediano
giorno 1 e giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120915
  • 2014-A01102-45 (ALTRO: RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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