Prognoza odruchów mózgowych (PRORETRO)
Ocena odpowiedzi klinicznych i elektrofizjologicznych pnia mózgu u pacjentów z zaburzeniami świadomości w związku lub bez uspokojenia: badanie prognostyczne odruchów mózgowych
Ciężkie choroby na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) wiążą się z wysoką śmiertelnością, którą jednak trudno przewidzieć. Ostatnio wykazano, że zniesienie niektórych odruchów pnia mózgu w badaniu klinicznym pacjentów OIT w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu ma wartość prognostyczną u pacjentów OIT wymagających sedacji. Wczesne zniesienie odruchu kaszlowego wiązało się ze wzrostem śmiertelności, a odruch oczno-głowowy był predyktorem śpiączki lub delirium po zatrzymaniu sedacji. Dysfunkcja pnia mózgu może wyjaśniać te wyniki i być obecna w innych subpopulacjach pacjentów, szczególnie tych, którzy nie otrzymują sedacji dożylnej lub pacjentów z uszkodzeniem mózgu, których nie uwzględniono w poprzednim badaniu. Ta dysfunkcja może mieć miejsce w niewydolności wielonarządowej charakterystycznej dla ciężko chorego na OIT. Z drugiej strony, wstępne badanie przeprowadzone na somatosensorycznych potencjałach wywołanych wykazało, że latencja fali P14 większa niż 16 ms między dniem 1 a dniem 3 po przyjęciu była związana ze śmiercią po 28 dniach. Głównym celem tego projektu jest potwierdzenie tej hipotezy. Poprzez badanie odpowiedzi klinicznych i elektrofizjologicznych pnia mózgu u pacjentów OIOM, z uszkodzeniem mózgu lub bez, ze zmianami świadomości w związku lub bez uspokojenia polekowego. Kolejnym celem jest określenie korelacji między danymi neurofizjologicznymi, klinicznymi, neurologicznymi lub neuroradiologicznymi a występowaniem delirium.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zniesienie odruchu kaszlu w 1. od przyczyny przyjęcia i ciężkości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli Pacjenci medyczni lub chirurgiczni, z urazem mózgu lub bez, pacjenci OIOM wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin i ze zmianami świadomości wywołanymi lub nie przez środki uspokajające. Włączenie nastąpi w 24. godzinie (± 12) po przyjęciu na OIT zostanie zapisany. Pacjenci z ciążą, śpiączką po niedotlenieniu, śmiercią mózgu, istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną zaburzającą interpretację odruchów pnia mózgu (Guillain-Barre, miastenia, gravis, guz mózgu, choroba zapalna lub zwyrodnieniowa tylnego dołu, ostra obwodowa choroba neurologiczna) ) lub odrzucone uczestnictwo zostanie wykluczone.
Pomiary będą oparte na:
D1: Dane demograficzne, przyczyna przyjęcia, odruchy pnia mózgu, punktacja w skali Glasgow, metoda oceny splątania dla OIT (CAM-ICU), skala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), skala bólu behawioralnego (BPS), uproszczony wskaźnik ciężkości (IGS) 2) wynik, wyniki oceny niewydolności narządowej (SOFA), skumulowane dawki uspokajające i parametry wtórnej systemowej agresji mózgowej (ACSOS) D3 : parametry D1, analizy elektrofizjologiczne: elektroencefalogram (EEG), słuchowe wywołane potencjały (EAEP), somatosensoryczny potencjał wywołany ( SEP), rejestracja danych kliniczno-biologicznych, Wywołane potencjały poznawcze (CEP) u pacjentów ze zmianami świadomości, którzy w 3. dniu nadal byli wentylowani mechanicznie.
D1-D28: data zgonu, data ekstubacji, SOFA, CAM-ICU, skumulowane dawki środków uspokajających i przeciwbólowych, czas trwania sedacji, występowanie szpitalnego zapalenia płuc po 2. dniu, dane z obrazowania mózgu, jeśli są dostępne.
D28: Skala Glasgow Outcoma Coma i mini stan psychiczny
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy la Garenne, Francja, 92
- Rekrutacyjny
- Beaujon Hospital
-
Kontakt:
- Jean Mantz, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli Pacjenci medyczni lub chirurgiczni, z urazem mózgu lub bez, pacjenci
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM)
- Wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin
- Ze zmianą świadomości wywołaną przez środki uspokajające lub nie
- W ciągu 24 godzin (± 12) po przyjęciu na OIT
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Śpiączka po niedotlenieniu
- Śmierć mózgu
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna zaburzająca interpretację odruchów pnia mózgu (Guillain-Barre, miastenia, gravis, guz mózgu, choroba zapalna lub zwyrodnieniowa tylnego dołu, ostra obwodowa choroba neurologiczna)
- Odmówiono udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Analizy elektrofizjologiczne
|
niedopasowanie negatywność (MMN) poznawcze wywołane potencjały (CEP) słuchowe wywołane potencjały (AEP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź neurofizjologiczna (wartość opóźnienia P14 większa niż 16 ms SEP nerwu pośrodkowego)
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3
|
Wartość opóźnienia P14 większa niż 16 ms SEP nerwu pośrodkowego
|
dzień 1 i dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P120915
- 2014-A01102-45 (INNY: RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .