Prognose der Gehirnreflexe (PRORETRO)
Bewertung der klinischen und elektrophysiologischen Reaktionen des Hirnstamms bei Patienten mit Bewusstseinsveränderungen in Zusammenhang mit oder ohne Sedierung: Prognostische Untersuchung der Gehirnreflexe
Schwere Erkrankungen bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) sind mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden, die dennoch schwer vorherzusagen ist. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Aufhebung einiger Hirnstammreflexe bei der klinischen Untersuchung von Intensivpatienten innerhalb der ersten 24 Stunden danach einen prognostischen Wert bei Intensivpatienten hat, die eine Sedierung benötigen. Die frühe Aufhebung des Hustenreflexes war mit einem Anstieg der Sterblichkeit verbunden, und der des okulozephalen Reflexes war prädiktiv für Koma oder Delirium nach Beendigung der Sedierung. Eine Dysfunktion des Hirnstamms kann für diese Ergebnisse verantwortlich sein und bei anderen Patientensubpopulationen vorhanden sein, insbesondere bei Patienten, die keine iv-Sedierung erhalten, oder bei Patienten mit Hirnverletzungen, die aus der vorherigen Studie ausgeschlossen wurden. Diese Dysfunktion könnte bei dem Multiorganversagen auftreten, das für den schweren Intensivpatienten charakteristisch ist. Andererseits hat eine vorläufige Studie zu somatosensorisch evozierten Potenzialen gezeigt, dass eine Latenz der P14-Welle von mehr als 16 ms zwischen Tag 1 und Tag 3 nach der Aufnahme mit dem Tod nach 28 Tagen verbunden war. Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, diese Hypothese zu bestätigen. Durch Untersuchung der klinischen und elektrophysiologischen Reaktionen des Hirnstamms bei Patienten auf der Intensivstation, mit oder ohne Hirnverletzung, mit Bewusstseinsveränderung in Verbindung mit oder ohne Sedierung. Die weiteren Ziele sind die Ermittlung der Zusammenhänge zwischen neurophysiologischen klinisch-neurologischen oder neuroradiologischen Daten mit Delir-Auftreten.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, bei Patienten auf der Intensivstation mit oder ohne Hirnverletzung und mit Bewusstseinsveränderungen in Bezug auf oder ohne Sedierung zu bestimmen, ob die Aufhebung des Hustenreflexes am Tag 1 nach der Aufnahme die Sterblichkeit nach 28 Tagen unabhängig vorhersagt aus Anlass zur Aufnahme und Schwere.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Medizinisch oder chirurgisch, hirnverletzt oder nicht, Intensivpatienten, die mindestens 48 Stunden lang eine invasive mechanische Beatmung benötigen und mit oder ohne Beruhigungsmittel eine Bewusstseinsveränderung aufweisen. Die Aufnahme erfolgt 24 Stunden (± 12) nach der Aufnahme in die Intensivstation. Diese Patienten mit entweder Schwangerschaft, postanoxischem Koma, Hirntod, vorbestehender neurologischer Erkrankung, die die Interpretation der Hirnstammreflexe stört (Guillain-Barre, Myasthenie, Gravis, Hirntumor, entzündliche oder degenerierende Erkrankung der hinteren Schädelgrube, akute periphere neurologische Erkrankung). ) oder abgelehnte Teilnahme ausgeschlossen.
Die Messungen basieren auf:
D1: Demografische Daten, Aufnahmegrund, Hirnstammreflexe, Glasgow Coma Scale Score, Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU), Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), Behavioral Pain Scale (BPS), Simplified Index of Gravity (IGS 2) Score, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores, kumulierte Beruhigungsdosen und sekundäre systemische zerebrale Aggressionen (ACSOS) Parameter D3: Parameter von D1, elektrophysiologische Analysen: Elektroenzephalogramm (EEG), akustisch evozierte Potentiale (EAEP), somatosensorisch evoziertes Potential ( SEP), Aufzeichnung klinisch-biologischer Daten, Kognitiv evozierte Potentiale (CEP) bei Patienten mit Bewusstseinsveränderung, die am 3. Tag noch mechanisch beatmet werden.
D1-D28: Todesdatum, Extubationsdatum, SOFA, CAM-ICU, kumulierte Dosen von Sedativa und Analgetika, Dauer der Sedierung, Auftreten einer nosokomialen Pneumonie nach Tag 2, Bildgebungsdaten des Gehirns, falls verfügbar.
D28: Glasgow Outcome Coma Scale und Mini-Mental State
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clichy la Garenne, Frankreich, 92
- Rekrutierung
- Beaujon Hospital
-
Kontakt:
- Jean Mantz, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Medizinische oder chirurgische, hirnverletzte oder nicht, Patienten
- Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
- Erfordern einer invasiven mechanischen Beatmung für mindestens 48 Stunden
- Mit Bewusstseinsveränderung durch Beruhigungsmittel oder nicht
- Innerhalb von 24 Stunden (± 12) nach Aufnahme auf die Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Post anoxisches Koma
- Gehirn tod
- Vorbestehende neurologische Erkrankung, die die Interpretation der Hirnstammreflexe stört (Guillain-Barre, Myasthenie, gravis, Hirntumor, entzündliche oder degenerierende Erkrankung der hinteren Schädelgrube, akute periphere neurologische Erkrankung)
- Teilnahme abgelehnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Elektrophysiologische Analysen
|
Mismatch-Negativität (MMN) Kognitiv evozierte Potentiale (CEP) Akustisch evozierte Potentiale (AEP)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeit an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurophysiologische Reaktion (P14-Latenzwert größer als 16 ms des SEP des N. medianus)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
|
P14-Latenzwert größer als 16 ms des SEP des Nervus medianus
|
Tag 1 und Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P120915
- 2014-A01102-45 (ANDERE: RCB)
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