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Pronóstico de los reflejos cerebrales (PRORETRO)

18 de febrero de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de las Respuestas Clínicas y Electrofisiológicas del Tronco Cerebral en Pacientes con Alteración de la Conciencia en Relación o No con la Sedación: Estudio Pronóstico de los Reflejos Cerebrales

Las enfermedades graves en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) se asocian con una alta tasa de mortalidad que, sin embargo, sigue siendo difícil de predecir. Recientemente, se ha demostrado que la abolición de algunos reflejos del tronco encefálico en el examen clínico de los pacientes de la UCI dentro de las primeras 24 horas tiene valor pronóstico en los pacientes de la UCI que requieren sedación. La abolición temprana del reflejo de la tos se asoció con un aumento de la mortalidad y la del reflejo oculocefálico fue predictiva de coma o delirio después de suspender la sedación. Una disfunción del tronco encefálico puede explicar estos resultados y estar presente en otras subpoblaciones de pacientes, en particular aquellos que no reciben sedación intravenosa o los pacientes con lesiones cerebrales, que fueron eludidos en el estudio anterior. Esta disfunción podría tener lugar en el fallo multiorgánico característico del paciente grave en la UCI. Por otra parte, un estudio preliminar realizado sobre potenciales evocados somatosensoriales ha demostrado que una latencia de la onda P14 superior a 16 ms entre el día 1 y el día 3 tras el ingreso se asociaba con la muerte a los 28 días. El objetivo principal de este proyecto es confirmar esta hipótesis. Mediante el estudio de las respuestas clínicas y electrofisiológicas del tronco encefálico en pacientes de UCI, con o sin daño cerebral, con alteración de la conciencia en relación o no con la sedación. Los otros objetivos son determinar las correlaciones entre los datos neurofisiológicos, clínicos, neurológicos o neurorradiológicos con la aparición de delirio.

El objetivo principal de este estudio es determinar, en pacientes de UCI con o sin lesión cerebral y con alteración de la conciencia en relación o no con la sedación, si la abolición del reflejo tusígeno en el día 1 de ingreso es predictor de mortalidad a los 28 días, independientemente de la causa de ingreso y la gravedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes adultos médicos o quirúrgicos, con daño cerebral o no, en UCI que requieran ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas y con alteración de la conciencia inducida o no por sedantes. La inclusión se realizará a las 24 horas (± 12) de haber sido matriculado el ingreso en la UCI. Aquellos pacientes con embarazo, coma post anóxico, muerte cerebral, enfermedad neurológica preexistente que altera la interpretación de los reflejos del tronco encefálico (Guillain-Barré, miastenia, gravis, tumor cerebral, enfermedad inflamatoria o degenerativa de la fosa posterior, enfermedad neurológica periférica aguda ), o se excluirá la participación rechazada.

Las medidas se basarán en:

D1 : Datos demográficos, motivo de ingreso, reflejos del tronco encefálico, puntuación de la escala de coma de Glasgow, método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU), escala de sedación y agitación de Richmond (RASS), escala de dolor conductual (BPS), índice de gravedad simplificado (IGS) 2) puntaje, puntajes de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA), dosis de sedantes acumuladas y parámetros de agresiones cerebrales sistémicas secundarias (ACSOS) D3: parámetros de D1, análisis electrofisiológicos: electroencefalograma (EEG), potenciales evocados auditivos (EAEP), potencial evocado somatosensorial ( SEP), registro de datos clínico-biológicos, Potenciales evocados cognitivos (CEP) en pacientes con alteración de la conciencia aún en ventilación mecánica al día 3.

D1-D28: fecha de muerte, fecha de extubación, SOFA, CAM-ICU, dosis acumuladas de sedantes y analgésicos, duración de la sedación, aparición de neumonía nosocomial después del día 2, datos de imágenes cerebrales si están disponibles.

D28: escala de coma de resultado de Glasgow y estado mental mini

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Clichy la Garenne, Francia, 92
        • Reclutamiento
        • Beaujon Hospital
        • Contacto:
          • Jean Mantz, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto Médico o quirúrgico, con lesión cerebral o no, pacientes
  • Ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
  • Requerir ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas
  • Con alteración de la conciencia inducida por sedantes o no
  • Dentro de las 24 horas (± 12) posteriores al ingreso en la UCI

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Coma post anóxico
  • Muerte cerebral
  • Enfermedad neurológica preexistente que altera la interpretación de los reflejos del tronco encefálico (Guillain-Barré, miastenia, gravis, tumor cerebral, enfermedad inflamatoria o degenerativa de la fosa posterior, enfermedad neurológica periférica aguda)
  • Participación rechazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Análisis electrofisiológicos
negatividad de desajuste (MMN) potenciales evocados cognitivos (CEP) potenciales evocados auditivos (AEP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: día 28
día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta neurofisiológica (valor de latencia P14 superior a 16 ms del SEP del nervio mediano)
Periodo de tiempo: día 1 y día 3
Valor de latencia P14 superior a 16 ms del SEP del nervio mediano
día 1 y día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P120915
  • 2014-A01102-45 (OTRO: RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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