- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02395861
Prognose for hjernereflekser (PRORETRO)
Evaluering av de kliniske og elektrofysiologiske responsene til hjernestammen hos pasienter med bevissthetsendring i forhold eller ikke med sedasjon: Prognostisk studie av hjernereflekser
Alvorlige sykdommer hos pasienter med intensivavdeling (ICU) er assosiert med høy dødelighet som likevel er vanskelig å forutsi. Nylig har opphevelsen av enkelte hjernestammereflekser ved klinisk undersøkelse av intensivavdelingen i løpet av de første 24 timene etter blitt vist av prognostisk verdi hos intensivavdelingen som trenger sedasjon. Tidlig avskaffelse av hosterefleksen var assosiert med en økning i dødeligheten, og den for den okulokefale refleksen var prediktiv for koma eller delirium etter at sedasjon er stoppet. En dysfunksjon i hjernestammen kan forklare disse resultatene og være tilstede i andre pasientsubpopulasjoner, spesielt de som ikke får iv sedasjon eller de hjerneskadede pasientene som ble unngått fra forrige studie. Denne dysfunksjonen kan finne sted i muti-organsvikt som er karakteristisk for den alvorlige ICU-pasienten. På den annen side har en foreløpig studie utført på somatosensorisk fremkalte potensialer vist at en latens av P14-bølgen større enn 16 ms mellom dag 1 og dag 3 etter innleggelse var assosiert med død ved 28 dager. Hovedmålet med dette prosjektet er å bekrefte denne hypotesen. Ved å studere de kliniske og elektrofysiologiske responsene til hjernestammen hos ICU-pasienter, med eller uten hjerneskade, med endring av bevissthet i forhold eller ikke med sedasjon. De andre målene er å bestemme korrelasjonene mellom nevrofysiologiske kliniske nevrologiske, eller nevroradiologiske data med deliriumforekomst.
Hovedformålet med denne studien er å fastslå, hos ICU-pasienter med eller uten hjerneskade og med bevissthetsendring i forhold eller ikke med sedasjon, om opphevelse av hosterefleksen på dag 1 etter innleggelse er prediktiv for dødelighet ved 28 dager, uavhengig fra årsak til innleggelse og alvorlighetsgrad.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne Medisinske eller kirurgiske, hjerneskadede eller ikke, ICU-pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer og med bevissthetsendring indusert eller ikke av beroligende midler. Inkludering vil finne sted 24. time (± 12) etter at innleggelse i intensivavdelingen vil bli registrert. De pasientene med enten graviditet, post anoksisk koma, hjernedød, eksisterende nevrologisk sykdom som forstyrrer tolkningen av hjernestammens reflekser (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, hjernesvulst, inflammatorisk eller degenererende sykdom i bakre fossa, akutt perifer nevrologisk sykdom ), eller avvist deltakelse vil bli ekskludert.
Målingene vil være basert på:
D1 : Demografiske data, årsak til innleggelse, hjernestammereflekser, Glasgow Coma Scale-score, Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU), Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), Behavioral Pain Scale (BPS), forenklet gravitasjonsindeks (IGS) 2) skåre, sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) skårer, kumulerte sedative doser og sekundære systemiske cerebrale aggresjoner (ACSOS) parametere D3: parametere for D1, elektrofysiologiske analyser: elektroencefalogram (EEG), auditive evoked potentials (EAEP), somatosensorisk (fremkalt) SEP), registrering av klinisk-biologiske data, Cognitive evoked potentials (CEP) hos pasienter med bevissthetsendring fortsatt på mekanisk ventilasjon på dag 3.
D1-D28: dødsdato, ekstubasjonsdato, SOFA, CAM-ICU, kumulerte doser av beroligende midler og smertestillende midler, varighet av sedasjon, forekomst av nosokomial lungebetennelse etter dag 2, hjerneavbildningsdata hvis tilgjengelig.
D28 : Glasgow Outcome Coma Scale og mini mental tilstand
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clichy la Garenne, Frankrike, 92
- Rekruttering
- Beaujon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jean Mantz, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen Medisinsk eller kirurgisk, hjerneskadet eller ikke, pasienter
- Innlagt på intensivavdelingen (ICU)
- Krever invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer
- Med endring av bevissthet indusert av beroligende midler eller ikke
- Innen 24 timer (± 12) etter innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Post anoksisk koma
- Hjernedød
- Eksisterende nevrologisk sykdom som forstyrrer tolkningen av hjernestammens reflekser (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, hjernesvulst, inflammatorisk eller degenererende sykdom i bakre fossa, akutt perifer nevrologisk sykdom)
- Avslått deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elektrofysiologiske analyser
|
mismatch negativity (MMN) cognitive evoked potentials (CEP) auditory evoked potentials (AEP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrofysiologisk respons (P14-latensverdi større enn 16 ms av SEP for mediannerven)
Tidsramme: dag 1 og dag 3
|
P14-latensverdi større enn 16 ms av SEP for mediannerven
|
dag 1 og dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P120915
- 2014-A01102-45 (ANNEN: RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .