Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognose for hjernereflekser (PRORETRO)

18. februar 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av de kliniske og elektrofysiologiske responsene til hjernestammen hos pasienter med bevissthetsendring i forhold eller ikke med sedasjon: Prognostisk studie av hjernereflekser

Alvorlige sykdommer hos pasienter med intensivavdeling (ICU) er assosiert med høy dødelighet som likevel er vanskelig å forutsi. Nylig har opphevelsen av enkelte hjernestammereflekser ved klinisk undersøkelse av intensivavdelingen i løpet av de første 24 timene etter blitt vist av prognostisk verdi hos intensivavdelingen som trenger sedasjon. Tidlig avskaffelse av hosterefleksen var assosiert med en økning i dødeligheten, og den for den okulokefale refleksen var prediktiv for koma eller delirium etter at sedasjon er stoppet. En dysfunksjon i hjernestammen kan forklare disse resultatene og være tilstede i andre pasientsubpopulasjoner, spesielt de som ikke får iv sedasjon eller de hjerneskadede pasientene som ble unngått fra forrige studie. Denne dysfunksjonen kan finne sted i muti-organsvikt som er karakteristisk for den alvorlige ICU-pasienten. På den annen side har en foreløpig studie utført på somatosensorisk fremkalte potensialer vist at en latens av P14-bølgen større enn 16 ms mellom dag 1 og dag 3 etter innleggelse var assosiert med død ved 28 dager. Hovedmålet med dette prosjektet er å bekrefte denne hypotesen. Ved å studere de kliniske og elektrofysiologiske responsene til hjernestammen hos ICU-pasienter, med eller uten hjerneskade, med endring av bevissthet i forhold eller ikke med sedasjon. De andre målene er å bestemme korrelasjonene mellom nevrofysiologiske kliniske nevrologiske, eller nevroradiologiske data med deliriumforekomst.

Hovedformålet med denne studien er å fastslå, hos ICU-pasienter med eller uten hjerneskade og med bevissthetsendring i forhold eller ikke med sedasjon, om opphevelse av hosterefleksen på dag 1 etter innleggelse er prediktiv for dødelighet ved 28 dager, uavhengig fra årsak til innleggelse og alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Voksne Medisinske eller kirurgiske, hjerneskadede eller ikke, ICU-pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer og med bevissthetsendring indusert eller ikke av beroligende midler. Inkludering vil finne sted 24. time (± 12) etter at innleggelse i intensivavdelingen vil bli registrert. De pasientene med enten graviditet, post anoksisk koma, hjernedød, eksisterende nevrologisk sykdom som forstyrrer tolkningen av hjernestammens reflekser (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, hjernesvulst, inflammatorisk eller degenererende sykdom i bakre fossa, akutt perifer nevrologisk sykdom ), eller avvist deltakelse vil bli ekskludert.

Målingene vil være basert på:

D1 : Demografiske data, årsak til innleggelse, hjernestammereflekser, Glasgow Coma Scale-score, Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU), Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), Behavioral Pain Scale (BPS), forenklet gravitasjonsindeks (IGS) 2) skåre, sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) skårer, kumulerte sedative doser og sekundære systemiske cerebrale aggresjoner (ACSOS) parametere D3: parametere for D1, elektrofysiologiske analyser: elektroencefalogram (EEG), auditive evoked potentials (EAEP), somatosensorisk (fremkalt) SEP), registrering av klinisk-biologiske data, Cognitive evoked potentials (CEP) hos pasienter med bevissthetsendring fortsatt på mekanisk ventilasjon på dag 3.

D1-D28: dødsdato, ekstubasjonsdato, SOFA, CAM-ICU, kumulerte doser av beroligende midler og smertestillende midler, varighet av sedasjon, forekomst av nosokomial lungebetennelse etter dag 2, hjerneavbildningsdata hvis tilgjengelig.

D28 : Glasgow Outcome Coma Scale og mini mental tilstand

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clichy la Garenne, Frankrike, 92
        • Rekruttering
        • Beaujon Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jean Mantz, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen Medisinsk eller kirurgisk, hjerneskadet eller ikke, pasienter
  • Innlagt på intensivavdelingen (ICU)
  • Krever invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer
  • Med endring av bevissthet indusert av beroligende midler eller ikke
  • Innen 24 timer (± 12) etter innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Post anoksisk koma
  • Hjernedød
  • Eksisterende nevrologisk sykdom som forstyrrer tolkningen av hjernestammens reflekser (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, hjernesvulst, inflammatorisk eller degenererende sykdom i bakre fossa, akutt perifer nevrologisk sykdom)
  • Avslått deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elektrofysiologiske analyser
mismatch negativity (MMN) cognitive evoked potentials (CEP) auditory evoked potentials (AEP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrofysiologisk respons (P14-latensverdi større enn 16 ms av SEP for mediannerven)
Tidsramme: dag 1 og dag 3
P14-latensverdi større enn 16 ms av SEP for mediannerven
dag 1 og dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P120915
  • 2014-A01102-45 (ANNEN: RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere