Prognóza mozkových reflexů (PRORETRO)
Hodnocení klinických a elektrofyziologických odpovědí mozkového kmene u pacientů se změnou vědomí ve vztahu nebo bez sedace: prognostická studie mozkových reflexů
Závažná onemocnění u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) jsou spojena s vysokou úmrtností, kterou je však stále obtížné předvídat. Nedávno se ukázalo, že zrušení některých reflexů mozkového kmene při klinickém vyšetření pacientů na JIP během prvních 24 hodin poté má prognostickou hodnotu u pacientů na JIP vyžadujících sedaci. Časné zrušení kašlacího reflexu bylo spojeno se zvýšením mortality a okulocefalický reflex předpovídal kóma nebo delirium po ukončení sedace. Dysfunkce mozkového kmene může za tyto výsledky a může být přítomna u jiných subpopulací pacientů, zejména u těch, kteří nedostávají iv sedace, nebo u pacientů s poraněním mozku, kteří byli z předchozí studie vyřazeni. Tato dysfunkce se může odehrávat při multiorgánovém selhání charakteristickém pro těžké pacienty na JIP. Na druhou stranu předběžná studie provedená na somatosenzorických evokovaných potenciálech ukázala, že latence vlny P14 větší než 16 ms mezi 1. a 3. dnem po přijetí byla spojena se smrtí za 28 dní. Primárním cílem tohoto projektu je potvrdit tuto hypotézu. Studiem klinických a elektrofyziologických odpovědí mozkového kmene u pacientů na JIP, s poraněním mozku nebo bez něj, se změnou vědomí ve vztahu nebo bez sedace. Dalšími cíli je stanovení korelací mezi neurofyziologickými klinickými neurologickými nebo neuroradiologickými daty s výskytem deliria.
Hlavním cílem této studie je zjistit u pacientů na JIP s poraněním mozku nebo bez něj a se změnou vědomí v souvislosti nebo bez sedace, zda zrušení kašlacího reflexu v den 1 po přijetí je prediktivní pro mortalitu po 28 dnech, nezávisle z důvodu přijetí a závažnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí pacienti s lékařským nebo chirurgickým zákrokem, s poraněním mozku nebo bez něj, pacienti na JIP vyžadující invazivní mechanickou ventilaci po dobu nejméně 48 hodin a se změnou vědomí vyvolanou nebo nezpůsobenou sedativy. Zařazení bude probíhat 24. hodinu (± 12) po přijetí na JIP bude zapsáno. Pacienti s těhotenstvím, postanoxickým kómatem, mozkovou smrtí, již existujícím neurologickým onemocněním narušujícím interpretaci reflexů mozkového kmene (Guillain-Barre, myastenie, gravis, mozkový nádor, zánětlivé nebo degenerativní onemocnění zadní jámy, akutní periferní neurologické onemocnění ), nebo odmítnutá účast bude vyloučena.
Měření budou založena na:
D1 : Demografické údaje, příčina přijetí, reflexy mozkového kmene, skóre Glasgow Coma Scale, metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU), Richmondova škála sedace agitace (RASS), behaviorální škála bolesti (BPS), zjednodušený index gravitace (IGS 2) skóre, skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA), kumulované sedativní dávky a parametry sekundární systémové cerebrální agrese (ACSOS) D3 : parametry D1, elektrofyziologické analýzy: elektroencefalogram (EEG), sluchové evokované potenciály (EAEP), somatosenzorický evokovaný potenciál ( SEP), záznam klinicko-biologických dat, kognitivní evokované potenciály (CEP) u pacientů se změnou vědomí stále na mechanické ventilaci 3. den.
D1-D28: datum úmrtí, datum extubace, SOFA, CAM-JIP, kumulované dávky sedativ a analgetik, trvání sedace, výskyt nozokomiální pneumonie po 2. dni, údaje ze zobrazení mozku, pokud jsou k dispozici.
D28: Glasgow Outcome Scale a mini mentální stav
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clichy la Garenne, Francie, 92
- Nábor
- Beaujon Hospital
-
Kontakt:
- Jean Mantz, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí lékaři nebo chirurgové, s poraněním mozku nebo bez něj, pacienti
- Přijata na jednotku intenzivní péče (JIP)
- Vyžadující invazivní mechanickou ventilaci po dobu nejméně 48 hodin
- Se změnou vědomí vyvolanou sedativy nebo ne
- Do 24 hodin (± 12) po přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Postanoxické kóma
- Smrt mozku
- Preexistující neurologické onemocnění narušující interpretaci reflexů mozkového kmene (Guillain-Barre, myasthenie, gravis, mozkový nádor, zánětlivé nebo degenerativní onemocnění zadní jámy, akutní periferní neurologické onemocnění)
- Účast byla odmítnuta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrofyziologické analýzy
|
neshoda negativita (MMN) kognitivní evokované potenciály (CEP) sluchové evokované potenciály (AEP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost v den 28
Časové okno: den 28
|
den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurofyziologická odpověď (hodnota latence P14 větší než 16 ms SEP středního nervu)
Časové okno: den 1 a den 3
|
Hodnota latence P14 větší než 16 ms SEP n. medianus
|
den 1 a den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P120915
- 2014-A01102-45 (JINÝ: RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neuro-elektrofyziologické analýzy
-
IRCCS San RaffaeleZatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1Itálie