Прогноз мозговых рефлексов (PRORETRO)
Оценка клинико-электрофизиологических ответов ствола головного мозга у пациентов с изменением сознания в связи или без седации: прогностическое исследование мозговых рефлексов
Тяжелые заболевания у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) связаны с высокой смертностью, которую, тем не менее, трудно прогнозировать. В последнее время было показано, что отмена некоторых стволовых рефлексов при клиническом обследовании пациентов ОИТ в течение первых 24 часов имеет прогностическое значение у пациентов ОИТ, нуждающихся в седации. Ранняя отмена кашлевого рефлекса была связана с увеличением смертности, а отмена окулоцефалического рефлекса была предиктором комы или делирия после прекращения седации. Дисфункция ствола мозга может объяснить эти результаты и присутствовать в других подгруппах пациентов, особенно у тех, кто не получает внутривенную седацию, или у пациентов с травмами головного мозга, которые не были включены в предыдущее исследование. Эта дисфункция может иметь место при полиорганной недостаточности, характерной для тяжелого пациента в ОИТ. С другой стороны, предварительное исследование соматосенсорных вызванных потенциалов показало, что латентность волны Р14 более 16 мс между 1 и 3 днями после госпитализации была связана со смертью через 28 дней. Основная цель этого проекта - подтвердить эту гипотезу. Изучая клинические и электрофизиологические реакции ствола головного мозга у пациентов в ОИТ, с черепно-мозговой травмой или без нее, с изменением сознания в связи или без седации. Другими целями являются определение корреляции между нейрофизиологическими клиническими неврологическими или нейрорадиологическими данными с возникновением делирия.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить у пациентов в ОИТ с черепно-мозговой травмой или без нее и с изменением сознания в связи с седацией или без нее, является ли отмена кашлевого рефлекса в 1-й день после госпитализации прогностическим фактором смертности через 28 дней, независимо от причины поступления и степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые Медикаментозные или хирургические пациенты, с травмой головного мозга или без нее, пациенты в отделении интенсивной терапии, которым требуется инвазивная механическая вентиляция легких в течение не менее 48 часов и с изменением сознания, вызванным или не вызванным седативными средствами. Включение будет происходить через 24 часа (± 12) после поступления в отделение интенсивной терапии. Пациенты с беременностью, постаноксической комой, смертью головного мозга, ранее существовавшими неврологическими заболеваниями, нарушающими интерпретацию рефлексов ствола головного мозга (Гийена-Барре, миастения, тяжелая форма, опухоль головного мозга, воспалительные или дегенеративные заболевания задней черепной ямки, острое периферическое неврологическое заболевание ), или отклоненное участие будет исключено.
Измерения будут основываться на:
D1: Демографические данные, причина госпитализации, рефлексы ствола мозга, оценка по шкале комы Глазго, метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS), поведенческая шкала боли (BPS), упрощенный индекс силы тяжести (IGS). 2) оценка, оценка последовательной органной недостаточности (SOFA), кумулятивные дозы седативных средств и параметры вторичной системной церебральной агрессии (ACSOS) D3: параметры D1, электрофизиологический анализ: электроэнцефалограмма (ЭЭГ), слуховые вызванные потенциалы (EAEP), соматосенсорный вызванный потенциал ( КВП), регистрация клинико-биологических данных, Когнитивные вызванные потенциалы (КВП) у пациентов с нарушением сознания еще на ИВЛ на 3-и сутки.
D1-D28: дата смерти, дата экстубации, SOFA, CAM-ICU, кумулятивные дозы седативных средств и анальгетиков, продолжительность седации, возникновение нозокомиальной пневмонии после 2-го дня, данные визуализации головного мозга, если таковые имеются.
D28: Исходная шкала комы Глазго и минимальное психическое состояние.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clichy la Garenne, Франция, 92
- Рекрутинг
- Beaujon Hospital
-
Контакт:
- Jean Mantz, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые Медицинские или хирургические пациенты с травмами головного мозга или без них
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Требование инвазивной механической вентиляции в течение не менее 48 часов
- С изменением сознания, вызванным седативными средствами или нет
- В течение 24 часов (± 12) после поступления в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Беременность
- Постаноксическая кома
- Смерть мозга
- Предшествующее неврологическое заболевание, нарушающее интерпретацию рефлексов ствола головного мозга (Гийена-Барре, миастения, тяжелая форма, опухоль головного мозга, воспалительное или дегенеративное заболевание задней черепной ямки, острое периферическое неврологическое заболевание)
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электрофизиологические анализы
|
несовпадение негативности (MMN) когнитивные вызванные потенциалы (CEP) слуховые вызванные потенциалы (AEP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрофизиологический ответ (значение латентности P14 больше 16 мс SEP срединного нерва)
Временное ограничение: день 1 и день 3
|
Значение задержки P14 больше 16 мс SEP срединного нерва
|
день 1 и день 3
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P120915
- 2014-A01102-45 (ДРУГОЙ: RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .