Pronostic des réflexes cérébraux (PRORETRO)
Évaluation des réponses cliniques et électrophysiologiques du tronc cérébral chez les patients présentant une altération de la conscience en relation ou non avec la sédation : étude pronostique des réflexes cérébraux
Les maladies graves chez les patients des unités de soins intensifs (USI) sont associées à un taux de mortalité élevé qui reste néanmoins difficile à prévoir. Récemment, l'abolition de certains réflexes du tronc cérébral lors de l'examen clinique des patients en soins intensifs dans les 24 premières heures après s'est avérée avoir une valeur pronostique chez les patients en soins intensifs nécessitant une sédation. L'abolition précoce du réflexe tussigène était associée à une augmentation de la mortalité et celle du réflexe oculocéphalique était prédictive de coma ou de délire après l'arrêt de la sédation. Un dysfonctionnement du tronc cérébral peut expliquer ces résultats et être présent dans d'autres sous-populations de patients, en particulier ceux qui ne reçoivent pas de sédation intraveineuse ou les patients atteints de lésions cérébrales, qui ont été éludés de l'étude précédente. Ce dysfonctionnement pourrait avoir lieu dans la défaillance multiviscérale caractéristique du patient sévère en USI. En revanche, une étude préliminaire réalisée sur les potentiels évoqués somatosensoriels a montré qu'une latence de l'onde P14 supérieure à 16 ms entre le jour 1 et le jour 3 après l'admission était associée au décès à 28 jours. L'objectif principal de ce projet est de confirmer cette hypothèse. En étudiant les réponses cliniques et électrophysiologiques du tronc cérébral chez des patients en réanimation, avec ou sans lésion cérébrale, avec altération de la conscience en relation ou non avec la sédation. Les autres objectifs sont de déterminer les corrélations entre les données neurophysiologiques cliniques neurologiques, ou neuroradiologiques avec la survenue du délire.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer, chez les patients en réanimation avec ou sans lésion cérébrale et avec altération de la conscience en relation ou non avec la sédation, si l'abolition du réflexe de toux à J1 après l'admission est prédictive de la mortalité à 28 jours, indépendamment de la cause de l'admission et de la gravité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Adultes Médicaux ou chirurgicaux, cérébrolésés ou non, patients en réanimation nécessitant une ventilation mécanique invasive d'au moins 48 heures et présentant une altération de la conscience induite ou non par des sédatifs. L'inclusion aura lieu à la 24e heure (± 12) après l'admission dans l'unité de soins intensifs seront inscrits. Les patients présentant une grossesse, un coma post-anoxique, une mort cérébrale, une maladie neurologique préexistante perturbant l'interprétation des réflexes du tronc cérébral (Guillain-Barré, myasthénie grave, tumeur cérébrale, maladie inflammatoire ou dégénérative de la fosse postérieure, maladie neurologique périphérique aiguë ), ou la participation refusée sera exclue.
Les mesures seront basées sur :
D1 : Données démographiques, cause d'admission, réflexes du tronc cérébral, score Glasgow Coma Scale, Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) , Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), Behavioral Pain Scale (BPS), indice de gravité simplifié (IGS 2) score, scores Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), doses sédatives cumulées et paramètres Secondary Systemic Cerebral Aggressions (ACSOS) D3 : paramètres de D1, analyses électrophysiologiques : Electroencéphalogramme (EEG), potentiels évoqués auditifs (EAEP), potentiel évoqué somatosensoriel ( SEP), enregistrement des données clinico-biologiques, Potentiels évoqués cognitifs (PEC) chez les patients présentant une altération de la conscience toujours sous ventilation mécanique à J3.
J1-J28 : date du décès, date d'extubation, SOFA, CAM-ICU, doses cumulées de sédatifs et d'analgésiques, durée de la sédation, survenue d'une pneumonie nosocomiale après J2, données d'imagerie cérébrale si disponibles.
D28 : Glasgow Outcome Coma Scale et mini état mental
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clichy la Garenne, France, 92
- Recrutement
- Beaujon Hospital
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Contact:
- Jean Mantz, MD PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes Médicaux ou chirurgicaux, cérébrolésés ou non, patients
- Admis à l'unité de soins intensifs (USI)
- Nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant au moins 48 heures
- Avec altération de la conscience induite par des sédatifs ou non
- Dans les 24 heures (± 12) suivant l'admission aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Coma post-anoxique
- Mort cérébrale
- Maladie neurologique préexistante perturbant l'interprétation des réflexes du tronc cérébral (Guillain-Barré, myasthénie grave, tumeur cérébrale, maladie inflammatoire ou dégénérative de la fosse postérieure, maladie neurologique périphérique aiguë)
- Participation refusée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Analyses électrophysiologiques
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mésappariement négatif (MMN) potentiels évoqués cognitifs (CEP) potentiels évoqués auditifs (AEP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité au jour 28
Délai: jour 28
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jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse neurophysiologique (valeur de latence P14 supérieure à 16 ms du SEP du nerf médian)
Délai: jour 1 et jour 3
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Valeur de latence P14 supérieure à 16 ms du SEP du nerf médian
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jour 1 et jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P120915
- 2014-A01102-45 (AUTRE: RCB)
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