Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose for hjernereflekser (PRORETRO)

18. februar 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af de kliniske og elektrofysiologiske reaktioner af hjernestammen hos patienter med ændring af bevidsthed i relation til eller ikke med sedation: Prognostisk undersøgelse af hjernereflekser

Alvorlige sygdomme hos patienter med intensiv afdeling (ICU) er forbundet med en høj dødelighed, som ikke desto mindre er svær at forudsige. For nylig har ophævelsen af ​​nogle hjernestammereflekser ved klinisk undersøgelse af ICU-patienter inden for de første 24 timer efter vist sig at have prognostisk værdi hos ICU-patienter, der har behov for sedation. Tidlig afskaffelse af hosterefleksen var forbundet med en stigning i dødeligheden, og den af ​​den oculocephalic refleks var prædiktiv for koma eller delirium efter sedation er blevet stoppet. En dysfunktion af hjernestammen kan forklare disse resultater og være til stede i andre patientsubpopulationer, især dem, der ikke modtager iv sedation, eller de hjerneskadede patienter, som blev unddraget fra den tidligere undersøgelse. Denne dysfunktion kunne finde sted i muti-organsvigt, der er karakteristisk for den svære intensivpatient. På den anden side har en foreløbig undersøgelse udført på somatosensorisk fremkaldte potentialer vist, at en latens af P14-bølgen på mere end 16 ms mellem dag 1 og dag 3 efter indlæggelse var forbundet med død efter 28 dage. Det primære mål med dette projekt er at bekræfte denne hypotese. Ved at studere hjernestammens kliniske og elektrofysiologiske reaktioner hos ICU-patienter, med eller uden hjerneskade, med bevidsthedsændring i forbindelse med eller ej med sedation. De andre mål er at bestemme sammenhængen mellem neurofysiologiske kliniske neurologiske eller neuroradiologiske data med deliriumforekomst.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, hos ICU-patienter med eller uden hjerneskade og med ændring af bevidsthed i forbindelse med eller ej med sedation, om ophævelse af hosterefleksen på dag 1 efter indlæggelse er prædiktiv for dødelighed ved 28 dage, uafhængig fra årsag til indlæggelse og sværhedsgrad.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Voksne Medicinske eller kirurgiske, hjerneskadede eller ej, ICU-patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer og med bevidsthedsændring induceret eller ej af beroligende midler. Inklusion vil finde sted i den 24. time (± 12) efter indlæggelse på ICU vil blive indskrevet. De patienter med enten graviditet, post anoxisk koma, hjernedød, allerede eksisterende neurologisk sygdom, der forstyrrer fortolkningen af ​​hjernestammens reflekser (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, hjernetumor, inflammatorisk eller degenererende sygdom i den posteriore fossa, akut perifer neurologisk sygdom ), eller afvist deltagelse vil blive udelukket.

Målingerne vil være baseret på:

D1: Demografiske data, årsag til indlæggelse, hjernestammereflekser, Glasgow Coma Scale-score, Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU), Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), Behavioural Pain Scale (BPS), forenklet tyngdeindeks (IGS) 2) score, sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score, kumulerede sedative doser og sekundære systemiske cerebrale aggressioner (ACSOS) parametre D3: parametre for D1, elektrofysiologiske analyser: elektroencefalogram (EEG), auditive evoked potentials (EAEP), somatosensorisk (fremkaldt) SEP), registrering af klinisk-biologiske data, Cognitive evoked potentials (CEP) hos patienter med bevidsthedsændring stadig på mekanisk ventilation på dag 3.

D1-D28: dødsdato, ekstubationsdato, SOFA, CAM-ICU, kumulerede doser af sedativer og analgetika, sedationsvarighed, forekomst af nosokomiel lungebetændelse efter dag 2, hjernebilleddannelsesdata, hvis de er tilgængelige.

D28: Glasgow Outcome Coma Scale og mini mental tilstand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clichy la Garenne, Frankrig, 92
        • Rekruttering
        • Beaujon Hospital
        • Kontakt:
          • Jean Mantz, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen Medicinske eller kirurgiske, hjerneskadede eller ej, patienter
  • Indlagt på intensivafdelingen (ICU)
  • Kræver invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer
  • Med ændring af bevidsthed induceret af beroligende midler eller ej
  • Inden for 24 timer (± 12) efter indlæggelse på intensivafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Post anoxisk koma
  • Hjernedød
  • Eksisterende neurologisk sygdom, der forstyrrer fortolkningen af ​​hjernestammens reflekser (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, hjernetumor, inflammatorisk eller degenererende sygdom i den posteriore fossa, akut perifer neurologisk sygdom)
  • Afvist deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elektrofysiologiske analyser
mismatch negativity (MMN) cognitive evoked potentials (CEP) auditory evoked potentials (AEP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologisk respons (P14-latensværdi større end 16 ms af mediannervens SEP)
Tidsramme: dag 1 og dag 3
P14-latensværdi større end 16 ms af SEP for mediannerven
dag 1 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (SKØN)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120915
  • 2014-A01102-45 (ANDET: RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med neuro-elektrofysiologiske analyser

Abonner