- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02395861
Prognose for hjernereflekser (PRORETRO)
Evaluering af de kliniske og elektrofysiologiske reaktioner af hjernestammen hos patienter med ændring af bevidsthed i relation til eller ikke med sedation: Prognostisk undersøgelse af hjernereflekser
Alvorlige sygdomme hos patienter med intensiv afdeling (ICU) er forbundet med en høj dødelighed, som ikke desto mindre er svær at forudsige. For nylig har ophævelsen af nogle hjernestammereflekser ved klinisk undersøgelse af ICU-patienter inden for de første 24 timer efter vist sig at have prognostisk værdi hos ICU-patienter, der har behov for sedation. Tidlig afskaffelse af hosterefleksen var forbundet med en stigning i dødeligheden, og den af den oculocephalic refleks var prædiktiv for koma eller delirium efter sedation er blevet stoppet. En dysfunktion af hjernestammen kan forklare disse resultater og være til stede i andre patientsubpopulationer, især dem, der ikke modtager iv sedation, eller de hjerneskadede patienter, som blev unddraget fra den tidligere undersøgelse. Denne dysfunktion kunne finde sted i muti-organsvigt, der er karakteristisk for den svære intensivpatient. På den anden side har en foreløbig undersøgelse udført på somatosensorisk fremkaldte potentialer vist, at en latens af P14-bølgen på mere end 16 ms mellem dag 1 og dag 3 efter indlæggelse var forbundet med død efter 28 dage. Det primære mål med dette projekt er at bekræfte denne hypotese. Ved at studere hjernestammens kliniske og elektrofysiologiske reaktioner hos ICU-patienter, med eller uden hjerneskade, med bevidsthedsændring i forbindelse med eller ej med sedation. De andre mål er at bestemme sammenhængen mellem neurofysiologiske kliniske neurologiske eller neuroradiologiske data med deliriumforekomst.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, hos ICU-patienter med eller uden hjerneskade og med ændring af bevidsthed i forbindelse med eller ej med sedation, om ophævelse af hosterefleksen på dag 1 efter indlæggelse er prædiktiv for dødelighed ved 28 dage, uafhængig fra årsag til indlæggelse og sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne Medicinske eller kirurgiske, hjerneskadede eller ej, ICU-patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer og med bevidsthedsændring induceret eller ej af beroligende midler. Inklusion vil finde sted i den 24. time (± 12) efter indlæggelse på ICU vil blive indskrevet. De patienter med enten graviditet, post anoxisk koma, hjernedød, allerede eksisterende neurologisk sygdom, der forstyrrer fortolkningen af hjernestammens reflekser (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, hjernetumor, inflammatorisk eller degenererende sygdom i den posteriore fossa, akut perifer neurologisk sygdom ), eller afvist deltagelse vil blive udelukket.
Målingerne vil være baseret på:
D1: Demografiske data, årsag til indlæggelse, hjernestammereflekser, Glasgow Coma Scale-score, Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU), Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), Behavioural Pain Scale (BPS), forenklet tyngdeindeks (IGS) 2) score, sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score, kumulerede sedative doser og sekundære systemiske cerebrale aggressioner (ACSOS) parametre D3: parametre for D1, elektrofysiologiske analyser: elektroencefalogram (EEG), auditive evoked potentials (EAEP), somatosensorisk (fremkaldt) SEP), registrering af klinisk-biologiske data, Cognitive evoked potentials (CEP) hos patienter med bevidsthedsændring stadig på mekanisk ventilation på dag 3.
D1-D28: dødsdato, ekstubationsdato, SOFA, CAM-ICU, kumulerede doser af sedativer og analgetika, sedationsvarighed, forekomst af nosokomiel lungebetændelse efter dag 2, hjernebilleddannelsesdata, hvis de er tilgængelige.
D28: Glasgow Outcome Coma Scale og mini mental tilstand
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clichy la Garenne, Frankrig, 92
- Rekruttering
- Beaujon Hospital
-
Kontakt:
- Jean Mantz, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen Medicinske eller kirurgiske, hjerneskadede eller ej, patienter
- Indlagt på intensivafdelingen (ICU)
- Kræver invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer
- Med ændring af bevidsthed induceret af beroligende midler eller ej
- Inden for 24 timer (± 12) efter indlæggelse på intensivafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Post anoxisk koma
- Hjernedød
- Eksisterende neurologisk sygdom, der forstyrrer fortolkningen af hjernestammens reflekser (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, hjernetumor, inflammatorisk eller degenererende sygdom i den posteriore fossa, akut perifer neurologisk sygdom)
- Afvist deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Elektrofysiologiske analyser
|
mismatch negativity (MMN) cognitive evoked potentials (CEP) auditory evoked potentials (AEP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofysiologisk respons (P14-latensværdi større end 16 ms af mediannervens SEP)
Tidsramme: dag 1 og dag 3
|
P14-latensværdi større end 16 ms af SEP for mediannerven
|
dag 1 og dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P120915
- 2014-A01102-45 (ANDET: RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med neuro-elektrofysiologiske analyser
-
Oticon MedicalIkke rekrutterer endnuSensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt
-
Oticon MedicalAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Oticon MedicalAfsluttetDøvhed | Høretab, sensorineural | Høretab, CochlearCanada, Danmark
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnuVedvarende primitive reflekser
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrutteringKemoterapi-induceret perifer neuropatiBrasilien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
University of California, IrvineAfsluttet