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Prognóstico dos reflexos cerebrais (PRORETRO)

18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação das Respostas Clínicas e Eletrofisiológicas do Tronco Encefálico em Pacientes com Alteração da Consciência em Relação ou Não à Sedação: Estudo Prognóstico dos Reflexos Cerebrais

Doenças graves em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) estão associadas a uma alta taxa de mortalidade que, no entanto, permanece difícil de prever. Recentemente, a abolição de alguns reflexos do tronco encefálico no exame clínico de pacientes internados em UTI nas primeiras 24 horas após demonstrou ter valor prognóstico em pacientes internados em UTI que necessitam de sedação. A abolição precoce do reflexo da tosse foi associada a um aumento da mortalidade e a do reflexo oculocefálico foi preditiva de coma ou delirium após a interrupção da sedação. Uma disfunção do tronco encefálico pode ser responsável por esses resultados e estar presente em outras subpopulações de pacientes, particularmente naqueles que não recebem sedação iv ou nos pacientes com lesão cerebral, que foram iludidos no estudo anterior. Essa disfunção pode ocorrer na falência multiorgânica característica do paciente grave na UTI. Por outro lado, um estudo preliminar realizado sobre potenciais evocados somatossensoriais mostrou que uma latência da onda P14 maior que 16 ms entre o dia 1 e o dia 3 após a admissão foi associada à morte em 28 dias. O principal objetivo deste projeto é confirmar esta hipótese. Estudando as respostas clínicas e eletrofisiológicas do tronco encefálico em pacientes internados em UTI, com ou sem lesão cerebral, com alteração da consciência em relação ou não à sedação. Os outros objetivos são determinar as correlações entre dados neurofisiológicos clínicos neurológicos ou neurorradiológicos com a ocorrência de delirium.

O principal objetivo deste estudo é determinar, em pacientes internados em UTI com ou sem traumatismo cranioencefálico e com alteração da consciência em relação ou não à sedação, se a abolição do reflexo da tosse no 1º dia após a admissão é preditiva de mortalidade em 28 dias, independente de causa para admissão e gravidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes adultos médicos ou cirúrgicos, com ou sem traumatismo craniano, pacientes internados em UTI que necessitem de ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas e com alteração de consciência induzida ou não por sedativos. A inclusão ocorrerá na 24ª hora (± 12) após a admissão na UTI. Aqueles pacientes com gravidez, coma pós-anóxico, morte cerebral, doença neurológica pré-existente perturbando a interpretação dos reflexos do tronco cerebral (Guillain-Barre, miastenia, gravis, tumor cerebral, doença inflamatória ou degenerativa da fossa posterior, doença neurológica periférica aguda ), ou a participação recusada será excluída.

As medições serão baseadas em:

D1: Dados demográficos, causa da admissão, reflexos do tronco encefálico, escore da Escala de Coma de Glasgow, Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM-ICU), Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS), Escala de Dor Comportamental (BPS), índice simplificado de gravidade (IGS) 2) pontuação, pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), doses sedativas acumuladas e parâmetros de Agressões Cerebrais Sistêmicas Secundárias (ACSOS) D3: parâmetros de D1, análises eletrofisiológicas: Eletroencefalograma (EEG), potenciais evocados auditivos (EAEP), potencial evocado somatossensorial ( SEP), registro de dados clínico-biológicos, potenciais evocados cognitivos (PEC) em pacientes com alteração de consciência ainda em ventilação mecânica no dia 3.

D1-D28: data da morte, data da extubação, SOFA, CAM-ICU, doses acumuladas de sedativos e analgésicos, duração da sedação, ocorrência de pneumonia nosocomial após o dia 2, dados de imagem cerebral, se disponíveis.

D28: Escala de coma de resultado de Glasgow e mini estado mental

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clichy la Garenne, França, 92
        • Recrutamento
        • Beaujon Hospital
        • Contato:
          • Jean Mantz, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto Médico ou cirúrgico, com lesão cerebral ou não, pacientes
  • Internado na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
  • Requer ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas
  • Com alteração da consciência induzida por sedativos ou não
  • Dentro de 24 horas (± 12) após a admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • coma pós-anóxico
  • Morte cerebral
  • Doença neurológica pré-existente que perturba a interpretação dos reflexos do tronco cerebral (Guillain-Barre, miastenia, gravis, tumor cerebral, doença inflamatória ou degenerativa da fossa posterior, doença neurológica periférica aguda)
  • Participação recusada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Análises eletrofisiológicas
negatividade de incompatibilidade (MMN) potenciais evocados cognitivos (CEP) potenciais evocados auditivos (AEP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade no dia 28
Prazo: dia 28
dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta neurofisiológica (valor de latência P14 maior que 16 ms do SEP do nervo mediano)
Prazo: dia 1 e dia 3
Valor de latência P14 maior que 16 ms do SEP do nervo mediano
dia 1 e dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P120915
  • 2014-A01102-45 (OUTRO: RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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