- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02395861
Prognóstico dos reflexos cerebrais (PRORETRO)
Avaliação das Respostas Clínicas e Eletrofisiológicas do Tronco Encefálico em Pacientes com Alteração da Consciência em Relação ou Não à Sedação: Estudo Prognóstico dos Reflexos Cerebrais
Doenças graves em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) estão associadas a uma alta taxa de mortalidade que, no entanto, permanece difícil de prever. Recentemente, a abolição de alguns reflexos do tronco encefálico no exame clínico de pacientes internados em UTI nas primeiras 24 horas após demonstrou ter valor prognóstico em pacientes internados em UTI que necessitam de sedação. A abolição precoce do reflexo da tosse foi associada a um aumento da mortalidade e a do reflexo oculocefálico foi preditiva de coma ou delirium após a interrupção da sedação. Uma disfunção do tronco encefálico pode ser responsável por esses resultados e estar presente em outras subpopulações de pacientes, particularmente naqueles que não recebem sedação iv ou nos pacientes com lesão cerebral, que foram iludidos no estudo anterior. Essa disfunção pode ocorrer na falência multiorgânica característica do paciente grave na UTI. Por outro lado, um estudo preliminar realizado sobre potenciais evocados somatossensoriais mostrou que uma latência da onda P14 maior que 16 ms entre o dia 1 e o dia 3 após a admissão foi associada à morte em 28 dias. O principal objetivo deste projeto é confirmar esta hipótese. Estudando as respostas clínicas e eletrofisiológicas do tronco encefálico em pacientes internados em UTI, com ou sem lesão cerebral, com alteração da consciência em relação ou não à sedação. Os outros objetivos são determinar as correlações entre dados neurofisiológicos clínicos neurológicos ou neurorradiológicos com a ocorrência de delirium.
O principal objetivo deste estudo é determinar, em pacientes internados em UTI com ou sem traumatismo cranioencefálico e com alteração da consciência em relação ou não à sedação, se a abolição do reflexo da tosse no 1º dia após a admissão é preditiva de mortalidade em 28 dias, independente de causa para admissão e gravidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos médicos ou cirúrgicos, com ou sem traumatismo craniano, pacientes internados em UTI que necessitem de ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas e com alteração de consciência induzida ou não por sedativos. A inclusão ocorrerá na 24ª hora (± 12) após a admissão na UTI. Aqueles pacientes com gravidez, coma pós-anóxico, morte cerebral, doença neurológica pré-existente perturbando a interpretação dos reflexos do tronco cerebral (Guillain-Barre, miastenia, gravis, tumor cerebral, doença inflamatória ou degenerativa da fossa posterior, doença neurológica periférica aguda ), ou a participação recusada será excluída.
As medições serão baseadas em:
D1: Dados demográficos, causa da admissão, reflexos do tronco encefálico, escore da Escala de Coma de Glasgow, Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM-ICU), Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS), Escala de Dor Comportamental (BPS), índice simplificado de gravidade (IGS) 2) pontuação, pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), doses sedativas acumuladas e parâmetros de Agressões Cerebrais Sistêmicas Secundárias (ACSOS) D3: parâmetros de D1, análises eletrofisiológicas: Eletroencefalograma (EEG), potenciais evocados auditivos (EAEP), potencial evocado somatossensorial ( SEP), registro de dados clínico-biológicos, potenciais evocados cognitivos (PEC) em pacientes com alteração de consciência ainda em ventilação mecânica no dia 3.
D1-D28: data da morte, data da extubação, SOFA, CAM-ICU, doses acumuladas de sedativos e analgésicos, duração da sedação, ocorrência de pneumonia nosocomial após o dia 2, dados de imagem cerebral, se disponíveis.
D28: Escala de coma de resultado de Glasgow e mini estado mental
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clichy la Garenne, França, 92
- Recrutamento
- Beaujon Hospital
-
Contato:
- Jean Mantz, MD PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto Médico ou cirúrgico, com lesão cerebral ou não, pacientes
- Internado na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Requer ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas
- Com alteração da consciência induzida por sedativos ou não
- Dentro de 24 horas (± 12) após a admissão na UTI
Critério de exclusão:
- Gravidez
- coma pós-anóxico
- Morte cerebral
- Doença neurológica pré-existente que perturba a interpretação dos reflexos do tronco cerebral (Guillain-Barre, miastenia, gravis, tumor cerebral, doença inflamatória ou degenerativa da fossa posterior, doença neurológica periférica aguda)
- Participação recusada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Análises eletrofisiológicas
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negatividade de incompatibilidade (MMN) potenciais evocados cognitivos (CEP) potenciais evocados auditivos (AEP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade no dia 28
Prazo: dia 28
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dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta neurofisiológica (valor de latência P14 maior que 16 ms do SEP do nervo mediano)
Prazo: dia 1 e dia 3
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Valor de latência P14 maior que 16 ms do SEP do nervo mediano
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dia 1 e dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P120915
- 2014-A01102-45 (OUTRO: RCB)
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