Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognose van hersenreflexen (PRORETRO)

18 februari 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de klinische en elektrofysiologische reacties van de hersenstam bij patiënten met bewustzijnsverandering in relatie of niet met sedatie: prognostische studie van hersenreflexen

Ernstige ziekten bij patiënten op de intensive care (ICU) gaan gepaard met een hoog sterftecijfer dat desondanks moeilijk te voorspellen is. Onlangs is aangetoond dat de afschaffing van sommige hersenstamreflexen bij klinisch onderzoek van IC-patiënten binnen de eerste 24 uur daarna van prognostische waarde is bij IC-patiënten die sedatie nodig hebben. Vroegtijdige afschaffing van de hoestreflex ging gepaard met een toename van de mortaliteit en die van de oculocephalische reflex was voorspellend voor coma of delirium nadat de sedatie was gestopt. Een disfunctie van de hersenstam kan deze resultaten verklaren en aanwezig zijn in andere subpopulaties van patiënten, met name degenen die geen intraveneuze sedatie krijgen of de patiënten met hersenletsel, die aan de vorige studie waren ontgaan. Deze disfunctie zou kunnen optreden in het multi-orgaanfalen dat kenmerkend is voor de ernstige IC-patiënt. Aan de andere kant heeft een voorbereidende studie uitgevoerd op somatosensorische evoked potentials aangetoond dat een latentie van de P14-golf van meer dan 16 ms tussen dag 1 en dag 3 na opname geassocieerd was met overlijden na 28 dagen. Het primaire doel van dit project is om deze hypothese te bevestigen. Door de klinische en elektrofysiologische reacties van de hersenstam te bestuderen bij IC-patiënten, met of zonder hersenletsel, met bewustzijnsverandering al dan niet in relatie tot sedatie. De andere doelstellingen zijn het bepalen van de correlaties tussen neurofysiologische klinische neurologische of neuroradiologische gegevens met het optreden van delirium.

Het hoofddoel van deze studie is om bij IC-patiënten met of zonder hersenletsel en met bewustzijnsverandering al dan niet in relatie tot sedatie te bepalen of het wegvallen van de hoestreflex op dag 1 na opname voorspellend is voor mortaliteit na 28 dagen, onafhankelijk van elkaar. van oorzaak voor opname en ernst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volwassene Medisch of chirurgisch, al dan niet met hersenletsel, ICU-patiënten die gedurende ten minste 48 uur invasieve mechanische beademing nodig hebben en met bewustzijnsverandering al dan niet veroorzaakt door sedativa. Inschrijving vindt plaats op het 24e uur (± 12) nadat de opname op de IC is ingeschreven. Die patiënten met ofwel zwangerschap, post-anoxische coma, hersendood, reeds bestaande neurologische ziekte die de interpretatie van de hersenstamreflexen verstoort (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, hersentumor, inflammatoire of degenererende ziekte van de achterste fossa, acute perifere neurologische ziekte ), of geweigerde deelname wordt uitgesloten.

De metingen zijn gebaseerd op:

D1: Demografische gegevens, reden voor opname, hersenstamreflexen, Glasgow Coma Scale-score, Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU), Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), Behavioral Pain Scale (BPS), vereenvoudigde zwaartekrachtindex (IGS 2) score, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores, gecumuleerde sedatieve doses en Secondary Systemic Cerebral Aggressions (ACSOS)-parameters D3: parameters van D1, elektrofysiologische analyses: Electroencephalogram (EEG), auditieve evoked potentials (EAEP), Somatosensory Evoked Potential ( SEP), registratie van klinisch-biologische gegevens, Cognitive Evoked Potentials (CEP) bij patiënten met bewustzijnsverandering die op dag 3 nog steeds mechanische beademing krijgen.

D1-D28: datum van overlijden, datum van extubatie, SOFA, CAM-ICU, gecumuleerde doses sedativa en analgetica, duur van de sedatie, optreden van nosocomiale pneumonie na dag 2, beeldvormingsgegevens van de hersenen indien beschikbaar.

D28: Glasgow Outcome Coma Scale en mini mentale toestand

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clichy la Garenne, Frankrijk, 92
        • Werving
        • Beaujon Hospital
        • Contact:
          • Jean Mantz, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen Medisch of chirurgisch, hersenbeschadigd of niet, patiënten
  • Opgenomen op de intensive care (ICU)
  • Vereist invasieve mechanische ventilatie gedurende ten minste 48 uur
  • Met bewustzijnsverandering veroorzaakt door sedativa of niet
  • Binnen 24 uur (± 12) na opname op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Post anoxische coma
  • Hersendood
  • Reeds bestaande neurologische ziekte die de interpretatie van de hersenstamreflexen verstoort (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, hersentumor, inflammatoire of degenererende ziekte van de achterste fossa, acute perifere neurologische ziekte)
  • Geweigerde deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elektrofysiologische analyses
mismatch negativiteit (MMN) cognitieve evoked potentials (CEP) auditieve evoked potentials (AEP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: dag 28
dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofysiologische respons (P14-latentiewaarde groter dan 16 ms van de SEP van de medianuszenuw)
Tijdsspanne: dag 1 en dag 3
P14-latentiewaarde groter dan 16 ms van de SEP van de medianuszenuw
dag 1 en dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P120915
  • 2014-A01102-45 (ANDER: RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren