- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02395861
Prognose van hersenreflexen (PRORETRO)
Evaluatie van de klinische en elektrofysiologische reacties van de hersenstam bij patiënten met bewustzijnsverandering in relatie of niet met sedatie: prognostische studie van hersenreflexen
Ernstige ziekten bij patiënten op de intensive care (ICU) gaan gepaard met een hoog sterftecijfer dat desondanks moeilijk te voorspellen is. Onlangs is aangetoond dat de afschaffing van sommige hersenstamreflexen bij klinisch onderzoek van IC-patiënten binnen de eerste 24 uur daarna van prognostische waarde is bij IC-patiënten die sedatie nodig hebben. Vroegtijdige afschaffing van de hoestreflex ging gepaard met een toename van de mortaliteit en die van de oculocephalische reflex was voorspellend voor coma of delirium nadat de sedatie was gestopt. Een disfunctie van de hersenstam kan deze resultaten verklaren en aanwezig zijn in andere subpopulaties van patiënten, met name degenen die geen intraveneuze sedatie krijgen of de patiënten met hersenletsel, die aan de vorige studie waren ontgaan. Deze disfunctie zou kunnen optreden in het multi-orgaanfalen dat kenmerkend is voor de ernstige IC-patiënt. Aan de andere kant heeft een voorbereidende studie uitgevoerd op somatosensorische evoked potentials aangetoond dat een latentie van de P14-golf van meer dan 16 ms tussen dag 1 en dag 3 na opname geassocieerd was met overlijden na 28 dagen. Het primaire doel van dit project is om deze hypothese te bevestigen. Door de klinische en elektrofysiologische reacties van de hersenstam te bestuderen bij IC-patiënten, met of zonder hersenletsel, met bewustzijnsverandering al dan niet in relatie tot sedatie. De andere doelstellingen zijn het bepalen van de correlaties tussen neurofysiologische klinische neurologische of neuroradiologische gegevens met het optreden van delirium.
Het hoofddoel van deze studie is om bij IC-patiënten met of zonder hersenletsel en met bewustzijnsverandering al dan niet in relatie tot sedatie te bepalen of het wegvallen van de hoestreflex op dag 1 na opname voorspellend is voor mortaliteit na 28 dagen, onafhankelijk van elkaar. van oorzaak voor opname en ernst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassene Medisch of chirurgisch, al dan niet met hersenletsel, ICU-patiënten die gedurende ten minste 48 uur invasieve mechanische beademing nodig hebben en met bewustzijnsverandering al dan niet veroorzaakt door sedativa. Inschrijving vindt plaats op het 24e uur (± 12) nadat de opname op de IC is ingeschreven. Die patiënten met ofwel zwangerschap, post-anoxische coma, hersendood, reeds bestaande neurologische ziekte die de interpretatie van de hersenstamreflexen verstoort (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, hersentumor, inflammatoire of degenererende ziekte van de achterste fossa, acute perifere neurologische ziekte ), of geweigerde deelname wordt uitgesloten.
De metingen zijn gebaseerd op:
D1: Demografische gegevens, reden voor opname, hersenstamreflexen, Glasgow Coma Scale-score, Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU), Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), Behavioral Pain Scale (BPS), vereenvoudigde zwaartekrachtindex (IGS 2) score, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores, gecumuleerde sedatieve doses en Secondary Systemic Cerebral Aggressions (ACSOS)-parameters D3: parameters van D1, elektrofysiologische analyses: Electroencephalogram (EEG), auditieve evoked potentials (EAEP), Somatosensory Evoked Potential ( SEP), registratie van klinisch-biologische gegevens, Cognitive Evoked Potentials (CEP) bij patiënten met bewustzijnsverandering die op dag 3 nog steeds mechanische beademing krijgen.
D1-D28: datum van overlijden, datum van extubatie, SOFA, CAM-ICU, gecumuleerde doses sedativa en analgetica, duur van de sedatie, optreden van nosocomiale pneumonie na dag 2, beeldvormingsgegevens van de hersenen indien beschikbaar.
D28: Glasgow Outcome Coma Scale en mini mentale toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clichy la Garenne, Frankrijk, 92
- Werving
- Beaujon Hospital
-
Contact:
- Jean Mantz, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen Medisch of chirurgisch, hersenbeschadigd of niet, patiënten
- Opgenomen op de intensive care (ICU)
- Vereist invasieve mechanische ventilatie gedurende ten minste 48 uur
- Met bewustzijnsverandering veroorzaakt door sedativa of niet
- Binnen 24 uur (± 12) na opname op de IC
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Post anoxische coma
- Hersendood
- Reeds bestaande neurologische ziekte die de interpretatie van de hersenstamreflexen verstoort (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, hersentumor, inflammatoire of degenererende ziekte van de achterste fossa, acute perifere neurologische ziekte)
- Geweigerde deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Elektrofysiologische analyses
|
mismatch negativiteit (MMN) cognitieve evoked potentials (CEP) auditieve evoked potentials (AEP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofysiologische respons (P14-latentiewaarde groter dan 16 ms van de SEP van de medianuszenuw)
Tijdsspanne: dag 1 en dag 3
|
P14-latentiewaarde groter dan 16 ms van de SEP van de medianuszenuw
|
dag 1 en dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P120915
- 2014-A01102-45 (ANDER: RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .