- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02395861
Prognos för hjärnreflexer (PRORETRO)
Utvärdering av de kliniska och elektrofysiologiska svaren hos hjärnstammen hos patienter med förändrad medvetande i relation eller inte med sedering: prognostisk studie av hjärnreflexer
Allvarliga sjukdomar hos patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) är förknippade med en hög dödlighet som ändå är svår att förutsäga. Nyligen har avskaffandet av vissa hjärnstammsreflexer vid klinisk undersökning av intensivvårdspatienter inom de första 24 timmarna efter visat sig ha prognostiskt värde hos intensivvårdspatienter som behöver sedering. Tidig avskaffande av hostreflexen var associerad med en ökning av dödligheten och den för den oculocephalic reflexen var förutsägande för koma eller delirium efter att sedering har stoppats. En dysfunktion i hjärnstammen kan förklara dessa resultat och vara närvarande i andra patientsubpopulationer, särskilt de som inte får iv sedering eller de hjärnskadade patienterna, som gäckades från den tidigare studien. Denna dysfunktion kan äga rum i det muti-organsvikt som är karakteristiskt för den svåra intensivvårdspatienten. Å andra sidan har en preliminär studie utförd på somatosensoriskt framkallade potentialer visat att en latens av P14-vågen större än 16 ms mellan dag 1 och dag 3 efter inläggning var associerad med död vid 28 dagar. Det primära målet med detta projekt är att bekräfta denna hypotes. Genom att studera hjärnstammens kliniska och elektrofysiologiska svar hos intensivvårdspatienter, med eller utan hjärnskada, med förändring av medvetandet i samband med eller inte med sedering. De andra målen är att fastställa korrelationerna mellan neurofysiologiska kliniska neurologiska eller neuroradiologiska data med delirium.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa, hos intensivvårdspatienter med eller utan hjärnskada och med förändring av medvetandet i samband med eller inte med sedering, om avskaffande av hostreflexen på dag 1 efter inläggning är förutsägande för dödlighet vid 28 dagar, oberoende från orsak till antagning och svårighetsgrad.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna Medicinska eller kirurgiska, hjärnskadade eller inte, intensivvårdspatienter som kräver invasiv mekanisk ventilation i minst 48 timmar och med förändring av medvetandet inducerad eller inte av lugnande medel. Inkludering kommer att äga rum den 24:e timmen (± 12) efter att intagning på ICU kommer att skrivas in. Dessa patienter med antingen graviditet, post anoxisk koma, hjärndöd, redan existerande neurologisk sjukdom som stör tolkningen av hjärnstammens reflexer (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, hjärntumör, inflammatorisk eller degenererande sjukdom i bakre fossa, akut perifer neurologisk sjukdom ), eller avvisat deltagande kommer att exkluderas.
Mätningarna kommer att baseras på:
D1 : Demografiska data, orsak till inläggning, hjärnstamsreflexer, Glasgow Coma Scale-poäng, Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU), Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), Behavioral Pain Scale (BPS), förenklat gravitationsindex (IGS) 2) poäng, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng, kumulerade sedativa doser och sekundära systemiska cerebrala aggressioner (ACSOS) parametrar D3: parametrar för D1, elektrofysiologiska analyser: Elektroencefalogram (EEG), auditivt framkallade potentialer (EAEP), Potentialsensoriskt (framkallad) SEP), registrering av klinisk-biologiska data, Cognitive evoked potentials (CEP) hos patienter med medvetandeförändringar fortfarande på mekanisk ventilation dag 3.
D1-D28: dödsdatum, extubationsdatum, SOFA, CAM-ICU, kumulerade doser av lugnande och smärtstillande medel, sederingstid, förekomst av nosokomial lunginflammation efter dag 2, hjärnavbildningsdata om tillgängligt.
D28: Glasgow Outcome Coma Scale och mini mentalt tillstånd
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clichy la Garenne, Frankrike, 92
- Rekrytering
- Beaujon Hospital
-
Kontakt:
- Jean Mantz, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen Medicinska eller kirurgiska, hjärnskadade eller inte, patienter
- Inlagd på intensivvårdsavdelningen (ICU)
- Kräver invasiv mekanisk ventilation i minst 48 timmar
- Med förändring av medvetandet inducerad av lugnande medel eller inte
- Inom 24 timmar (± 12) efter inläggning på ICU
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Post anoxisk koma
- Hjärndöd
- Redan existerande neurologisk sjukdom som stör tolkningen av hjärnstammens reflexer (Guillain-Barre, myasteni, gravis, hjärntumör, inflammatorisk eller degenererande sjukdom i bakre fossa, akut perifer neurologisk sjukdom)
- Avböjt deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Elektrofysiologiska analyser
|
missmatch negativity (MMN) kognitiva framkallade potentialer (CEP) auditiva framkallade potentialer (AEP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet på dag 28
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurofysiologiskt svar (P14-latensvärde större än 16 ms av mediannervens SEP)
Tidsram: dag 1 och dag 3
|
P14-latensvärde större än 16 ms av mediannervens SEP
|
dag 1 och dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P120915
- 2014-A01102-45 (ÖVRIG: RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .