Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognos för hjärnreflexer (PRORETRO)

18 februari 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av de kliniska och elektrofysiologiska svaren hos hjärnstammen hos patienter med förändrad medvetande i relation eller inte med sedering: prognostisk studie av hjärnreflexer

Allvarliga sjukdomar hos patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) är förknippade med en hög dödlighet som ändå är svår att förutsäga. Nyligen har avskaffandet av vissa hjärnstammsreflexer vid klinisk undersökning av intensivvårdspatienter inom de första 24 timmarna efter visat sig ha prognostiskt värde hos intensivvårdspatienter som behöver sedering. Tidig avskaffande av hostreflexen var associerad med en ökning av dödligheten och den för den oculocephalic reflexen var förutsägande för koma eller delirium efter att sedering har stoppats. En dysfunktion i hjärnstammen kan förklara dessa resultat och vara närvarande i andra patientsubpopulationer, särskilt de som inte får iv sedering eller de hjärnskadade patienterna, som gäckades från den tidigare studien. Denna dysfunktion kan äga rum i det muti-organsvikt som är karakteristiskt för den svåra intensivvårdspatienten. Å andra sidan har en preliminär studie utförd på somatosensoriskt framkallade potentialer visat att en latens av P14-vågen större än 16 ms mellan dag 1 och dag 3 efter inläggning var associerad med död vid 28 dagar. Det primära målet med detta projekt är att bekräfta denna hypotes. Genom att studera hjärnstammens kliniska och elektrofysiologiska svar hos intensivvårdspatienter, med eller utan hjärnskada, med förändring av medvetandet i samband med eller inte med sedering. De andra målen är att fastställa korrelationerna mellan neurofysiologiska kliniska neurologiska eller neuroradiologiska data med delirium.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa, hos intensivvårdspatienter med eller utan hjärnskada och med förändring av medvetandet i samband med eller inte med sedering, om avskaffande av hostreflexen på dag 1 efter inläggning är förutsägande för dödlighet vid 28 dagar, oberoende från orsak till antagning och svårighetsgrad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vuxna Medicinska eller kirurgiska, hjärnskadade eller inte, intensivvårdspatienter som kräver invasiv mekanisk ventilation i minst 48 timmar och med förändring av medvetandet inducerad eller inte av lugnande medel. Inkludering kommer att äga rum den 24:e timmen (± 12) efter att intagning på ICU kommer att skrivas in. Dessa patienter med antingen graviditet, post anoxisk koma, hjärndöd, redan existerande neurologisk sjukdom som stör tolkningen av hjärnstammens reflexer (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, hjärntumör, inflammatorisk eller degenererande sjukdom i bakre fossa, akut perifer neurologisk sjukdom ), eller avvisat deltagande kommer att exkluderas.

Mätningarna kommer att baseras på:

D1 : Demografiska data, orsak till inläggning, hjärnstamsreflexer, Glasgow Coma Scale-poäng, Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU), Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), Behavioral Pain Scale (BPS), förenklat gravitationsindex (IGS) 2) poäng, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng, kumulerade sedativa doser och sekundära systemiska cerebrala aggressioner (ACSOS) parametrar D3: parametrar för D1, elektrofysiologiska analyser: Elektroencefalogram (EEG), auditivt framkallade potentialer (EAEP), Potentialsensoriskt (framkallad) SEP), registrering av klinisk-biologiska data, Cognitive evoked potentials (CEP) hos patienter med medvetandeförändringar fortfarande på mekanisk ventilation dag 3.

D1-D28: dödsdatum, extubationsdatum, SOFA, CAM-ICU, kumulerade doser av lugnande och smärtstillande medel, sederingstid, förekomst av nosokomial lunginflammation efter dag 2, hjärnavbildningsdata om tillgängligt.

D28: Glasgow Outcome Coma Scale och mini mentalt tillstånd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clichy la Garenne, Frankrike, 92
        • Rekrytering
        • Beaujon Hospital
        • Kontakt:
          • Jean Mantz, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen Medicinska eller kirurgiska, hjärnskadade eller inte, patienter
  • Inlagd på intensivvårdsavdelningen (ICU)
  • Kräver invasiv mekanisk ventilation i minst 48 timmar
  • Med förändring av medvetandet inducerad av lugnande medel eller inte
  • Inom 24 timmar (± 12) efter inläggning på ICU

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Post anoxisk koma
  • Hjärndöd
  • Redan existerande neurologisk sjukdom som stör tolkningen av hjärnstammens reflexer (Guillain-Barre, myasteni, gravis, hjärntumör, inflammatorisk eller degenererande sjukdom i bakre fossa, akut perifer neurologisk sjukdom)
  • Avböjt deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Elektrofysiologiska analyser
missmatch negativity (MMN) kognitiva framkallade potentialer (CEP) auditiva framkallade potentialer (AEP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet på dag 28
Tidsram: dag 28
dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofysiologiskt svar (P14-latensvärde större än 16 ms av mediannervens SEP)
Tidsram: dag 1 och dag 3
P14-latensvärde större än 16 ms av mediannervens SEP
dag 1 och dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P120915
  • 2014-A01102-45 (ÖVRIG: RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera