Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen refleksien ennuste (PRORETRO)

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aivorungon kliinisten ja elektrofysiologisten vasteiden arviointi potilailla, joiden tajunta on muuttunut sedaatioon yhteydessä tai ei: aivorefleksien ennustetutkimus

Tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaiden vakavat sairaudet liittyvät korkeaan kuolleisuuteen, jota on kuitenkin vaikea ennustaa. Äskettäin joidenkin aivorungon refleksien poistamisella teho-osastopotilaiden kliinisissä tutkimuksissa ensimmäisten 24 tunnin aikana sen jälkeen on osoitettu olevan ennustearvoa tehohoitopotilailla, jotka tarvitsevat sedaatiota. Yskärefleksin varhainen poistuminen liittyi kuolleisuuden lisääntymiseen ja silmänpään refleksi ennusti koomaa tai deliriumia sen jälkeen, kun sedaatio oli lopetettu. Aivorungon toimintahäiriö voi selittää nämä tulokset ja esiintyä muissa potilasryhmissä, erityisesti niillä, jotka eivät saa suonensisäistä sedaatiota tai aivovammautuneilla potilailla, jotka jäivät pois edellisestä tutkimuksesta. Tämä toimintahäiriö voi tapahtua vakavalle teho-osastopotilaalle ominaisessa muti-elinten vajaatoiminnassa. Toisaalta somatosensorisista herätetyistä potentiaaleista suoritettu alustava tutkimus on osoittanut, että P14-aallon latenssi, joka oli yli 16 ms päivän 1 ja 3 päivän välillä sisäänpääsyn jälkeen, liittyi kuolemaan 28 päivän kohdalla. Tämän projektin ensisijainen tavoite on vahvistaa tämä hypoteesi. Tutkimalla aivorungon kliinisiä ja elektrofysiologisia vasteita teho-osastolla olevilla potilailla, joilla on aivovamma tai ilman, tajunnan muuttuessa suhteessa sedaatioon tai ei. Muina tavoitteina on määrittää korrelaatiot neurofysiologisen kliinisen neurologisen tai neuroradiologisen tiedon ja deliriumin esiintymisen välillä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää teho-osastolla olevilla potilailla, joilla on aivovamma tai ilman ja joiden tajunnanmuutos on suhteessa sedaatioon tai ei, onko yskärefleksin poistuminen 1. päivänä vastaanottoon tulon jälkeen ennustava kuolleisuus 28 päivän kohdalla, riippumaton pääsystä ja vakavuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset Lääketieteellinen tai kirurginen, aivovamma tai ei, tehohoitopotilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota vähintään 48 tunnin ajan ja joiden tajunnanmuutos on rauhoittavien lääkkeiden aiheuttama tai ei. Inkluusio tapahtuu 24. tunnin (± 12) kuluttua teho-osastolle ottamisesta. Potilaat, joilla on joko raskaus, posteriorinen kooma, aivokuolema, aivorungon refleksien tulkintaa häiritsevä neurologinen sairaus (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, aivokasvain, tulehduksellinen tai rappeutuva takakuopan sairaus, akuutti perifeerinen neurologinen sairaus ), tai hylätty osallistuminen suljetaan pois.

Mittaukset perustuvat:

D1 : Demografiset tiedot, pääsyn syy, aivorungon refleksit, Glasgow Coma Scale -pistemäärä, sekavuuden arviointimenetelmä teho-osastolle (CAM-ICU), Richmondin agitaatiosedaatioasteikko (RASS), käyttäytymiskipuasteikko (BPS), yksinkertaistettu painovoimaindeksi (IGS) 2) pisteet, SOFA-pisteet, kumuloidut rauhoittavat annokset ja ACSOS-parametrit D3: parametrit D1, sähköfysiologiset analyysit: elektroenkefalogrammi (EEG), kuulon aiheuttamat potentiaalit (EAEP), somatosensoria SEP), kliinis-biologisten tietojen tallentaminen, kognitiiviset herätepotentiaalit (CEP) potilailla, joilla on tajunnanmuutos ja jotka käyvät edelleen koneellista ventilaatiota päivänä 3.

D1-D28: kuolinpäivä, ekstubaatiopäivä, SOFA, CAM-ICU, kumulatiiviset annokset rauhoittavia ja kipulääkkeitä, sedaation kesto, sairaalakeuhkokuumeen esiintyminen päivän 2 jälkeen, aivokuvaustiedot, jos saatavilla.

D28: Glasgow Outcome Coma Scale ja mini mentaalinen tila

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clichy la Garenne, Ranska, 92
        • Rekrytointi
        • Beaujon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean Mantz, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset lääketieteelliset tai kirurgiset potilaat, aivovammaiset tai eivät
  • Päästetty teho-osastolle (ICU)
  • Vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota vähintään 48 tunnin ajan
  • Rauhoittavien lääkkeiden aiheuttaman tajunnan muutoksen kanssa vai ei
  • 24 tunnin (± 12) sisällä teho-osastolle saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Post anoksinen kooma
  • Aivojen kuolema
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen sairaus, joka häiritsee aivorungon refleksien tulkintaa (Guillain-Barre, myasthenia, gravis, aivokasvain, tulehduksellinen tai rappeutuva takakuopan sairaus, akuutti perifeerinen neurologinen sairaus)
  • Osallistuminen hylätty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sähköfysiologiset analyysit
Muut: neuro-elektrofysiologiset analyysit
epäsuhtanegatiivisuus (MMN) kognitiiviset herätepotentiaalit (CEP) kuulon aiheuttamat potentiaalit (AEP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofysiologinen vaste (P14-latenssiarvo yli 16 ms mediaanihermon SEP:stä)
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 3
P14-latenssiarvo on suurempi kuin 16 ms keskihermon SEP:stä
päivä 1 ja päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P120915
  • 2014-A01102-45 (MUUTA: RCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset neuro-elektrofysiologiset analyysit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa