此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较 Surfolase 胶囊(Acebrophylline 100mg)和 Surfolase CR(200mg)的安全性和药代动力学特性

2015年3月17日 更新者:Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

乙酰溴茶碱通过将氨溴索氯化(成盐)为 7-茶碱而合成的化合物形式口服给药时分离成氨溴索和 7-茶碱而被代谢。 Acebrophylline 选择性地应用于支气管或肺组织并抑制支气管肺泡磷脂酶的活性显示出祛痰作用,以提高肺泡、白三烯 (LTs) 的表面活性并通过抑制前列腺素 (PGs) 的产生,显示出有效的抗炎作用活动,支气管通过降低支气管高反应性至正常状态而被允许恢复或延长。

它的开发是为了提高依从性,将每天服用两次 100mg 的 Surfolase 胶囊(Acebrophylline 100mg)改进为每天服用一次 200mg 的 Surfolase CR(Acebrophylline 200mg)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 20 至 55 岁之间、BMI >18.5、<25(含)的健康男性受试者

    *体重指数(kg/m2)=体重(kg)/身高(m)2

  2. 无先天性疾病或慢性疾病,无异常体格检查结果者。
  3. 研究者判断受试者健康(在任何预检调查中没有临床相关发现)
  4. 在知情同意书上签名并注明日期的受试者表明受试者在被告知研究的所有相关方面后决定参加研究

排除标准:

  1. 已知对乙酰溴茶碱、黄嘌呤和食物有超敏反应的受试者。
  2. 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者
  3. 患有严重活动性心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、免疫、皮肤、神经或心理疾病或此类疾病病史的受试者
  4. 已知有影响药物吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术史的受试者
  5. 筛选中具有以下任何一种情况的受试者(血压、12 导联心电图、血液、尿液分析等)
  6. 受试者在实验室测试中具有以下任何一种情况 i. AST(sGOT) 或 ALT(sGPT) > 正常上限 × 1.25 ii. 总胆红素>正常上限×1.5
  7. 如果估计的 GFR < 80mL/min/1.76m2 使用 MDRD 公式。
  8. 收缩压<=90mmHg或舒张压>=150mmHg或生命体征相应数字<=50mmHg或>=100mmHg者。
  9. 有药物滥用史(尤其是安眠药、中枢镇痛药、精神药物,如阿片类药物或中枢神经系统作用药物)或尿液药物筛查试验对滥用药物呈阳性反应者。
  10. 过量摄入咖啡因和酒精,吸烟者(咖啡因:> 5杯/天,酒精:> 210克/周,烟草:> 10支香烟/天)
  11. 在研究药物给药前 14 天内使用任何处方药或在研究药物给药前 7 天内使用任何药物,例如非处方药,包括东方药物
  12. 在研究药物给药前 60 天内参与任何临床调查
  13. 60天内献全血、30天内献成分血的受试者
  14. 因化验结果或不响应研究者的要求、指示等其他原因,经研究者审查决定不参加的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:T1
一日一次,一次一粒,空腹给药。
实验性的:T3
一日一次,一次一粒,空腹给药。
有源比较器:R
Surfolase胶囊一粒胶囊两次一日空腹给药
实验性的:T4
一日一次,一次一粒,空腹给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
氨溴索的 AUCt
大体时间:血清取样
血清取样
氨溴索的 Cmax
大体时间:血清取样
血清取样

次要结果测量

结果测量
大体时间
氨溴索的 AUCinf
大体时间:血清取样
血清取样
氨溴索的 Tmax
大体时间:血清取样
血清取样
氨溴索的 t1/2
大体时间:血清取样
血清取样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Park、Yonsei University Health System, Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月17日

首次发布 (估计)

2015年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月17日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HT-002-02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅