Hasonlítsa össze a Surfolase kapszula (100 mg acebrophyllin) és a Surfolase CR (200 mg) biztonságossági és farmakokinetikai tulajdonságait

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi alanyok 20 és 55 év között, BMI >18,5, <25, beleértve

   *Testtömegindex (kg/m2) = súly(kg)/magasság(m)2

2. Olyan alany, akinek nincs veleszületett vagy krónikus betegsége, és nincs rendellenes orvosi vizsgálati eredménye.
3. Az alany a vizsgáló megítélése szerint egészséges (az elővizsgálat egyik vizsgálata során sem találtak klinikailag releváns eredményeket)
4. Azok az alanyok, akik aláírták és keltezték a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy az alany úgy döntött, hogy részt vesz a vizsgálatban, miután tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról

Kizárási kritériumok:

1. Az acebrofillinnel, xantinnal és élelmiszerrel szembeni túlérzékenységi reakcióról ismert alany.
2. Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
3. Súlyos aktív szív- és érrendszeri, légzőszervi, hepatológiai, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, immunológiai, dermális, neurológiai vagy pszichológiai betegségben szenvedő alany, vagy ilyen betegség a kórtörténetében
4. Alany, akinek a kórtörténetében ismert gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását
5. Olyan alanyok, akiknél a szűrés során a következő állapotok bármelyike ​​van (vérnyomás, 12 elvezetéses EKG, vér, vizeletvizsgálat stb.)
6. Az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll a laboratóriumi vizsgálat során i. AST(sGOT) vagy ALT(sGPT) > Normál felső határa × 1,25 ii. Összes bilirubin > normál felső határ × 1,5
7. Ha a becsült GFR < 80mL/perc/1,76m2 MDRD képlet segítségével.
8. A szisztolés vérnyomás <=90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >=150 Hgmm, vagy olyan személy, akinél a megfelelő értékek <=50 Hgmm vagy >=100 Hgmm életjelben.
9. Akinek kórtörténete kábítószerrel való visszaélés (különösen hipnotikus, központi hatású fájdalomcsillapítók, pszichotróp szerek, például ópiátok vagy központi idegrendszerre ható szerek) anamnézisében, vagy a vizelet-kábítószer-szűrővizsgálatok során pozitív reakciót mutat a kábítószerrel való visszaélésre.
10. Túlzott koffein- és alkoholfogyasztás, dohányzó személy (koffein: > 5 csésze/nap, alkohol: >210 g/hét, dohány: > 10 kagaretta/nap)
11. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 14 napon belül, vagy bármely gyógyszer, például vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a keleti gyógyszereket is, a vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 7 napon belül
12. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszeradagolás előtt 60 napon belül
13. Azok az alanyok, akiknél 60 napon belül teljes vért, 30 napon belül komponens vért adtak
14. Azok az alanyok, akiknél a laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy más ürügy, például a vizsgáló kérésére vagy utasítására való nem reagálás miatt a vizsgáló felülvizsgálata révén úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt