Porównanie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych kapsułki Surfolazy (Acebrofilina 100 mg) i Surfolazy CR (200 mg)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat, BMI >18,5, <25 włącznie

   *Wskaźnik masy ciała (kg/m2) = waga (kg)/wzrost (m)2

2. Podmiot, który nie ma wrodzonych lub przewlekłych chorób i nie ma nieprawidłowych wyników badań lekarskich.
3. Uczestnik jest zdrowy (brak istotnych klinicznie wyników w żadnym z badań badania wstępnego) według oceny badacza
4. Pacjenci, którzy podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody wskazujący, że podmiot zdecydował się wziąć udział w badaniu po otrzymaniu informacji o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba ze znaną reakcją nadwrażliwości na acebrofilinę, ksantynę i pokarm.
2. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
3. Pacjent z poważną czynną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, nerkową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, immunologiczną, skórną, neurologiczną lub psychiczną lub taką chorobą w wywiadzie
4. Pacjent ze znaną w wywiadzie chorobą przewodu pokarmowego lub zabiegiem chirurgicznym przewodu pokarmowego, który ma wpływ na wchłanianie leku
5. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono którykolwiek z poniższych stanów (ciśnienie krwi, 12-odprowadzeniowe EKG, krew, badanie moczu itp.)
6. Podmiot z którymkolwiek z poniższych warunków w badaniu laboratoryjnym i. AST(sGOT) lub ALT(sGPT) > Górna granica normy × 1,25 ii. Bilirubina całkowita > Górna granica normy × 1,5
7. Jeśli szacowany GFR < 80 ml/min/1,76 m2 przy użyciu formuły MDRD.
8. Skurczowe ciśnienie krwi <=90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=150 mmHg lub osoba wykazująca odpowiednie wartości parametrów życiowych <=50 mmHg lub >=100 mmHg.
9. Kto ma historię nadużywania narkotyków (zwłaszcza nasennych, ośrodkowo działających leków przeciwbólowych, leków psychotropowych, takich jak opiaty lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy) lub wykazuje pozytywne reakcje na nadużywanie narkotyków w testach przesiewowych moczu na obecność narkotyków.
10. Nadmierne spożycie kofeiny i alkoholu, osoba paląca (kofeina: > 5 filiżanek/dzień, alkohol: >210 g/tydzień, tytoń: > 10 kaw/dzień)
11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku lub stosowanie jakichkolwiek leków, takich jak leki dostępne bez recepty, w tym leków orientalnych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku
12. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed podaniem dawki badanego leku
13. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni, krew składową w ciągu 30 dni
14. Osoby z decyzją o nieuczestnictwie w wyniku oceny badacza ze względu na wyniki badań laboratoryjnych lub inne usprawiedliwienie, takie jak brak odpowiedzi na prośbę lub polecenie badacza