Vergelijk de veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van Surfolase-capsule (Acebrophylline 100 mg) en Surfolase CR (200 mg)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot 55 jaar, BMI >18,5 tot en met <25

   *Body mass index (kg/m2) = gewicht(kg)/lengte(m)2

2. Proefpersonen die geen aangeboren of chronische ziekten hebben en geen afwijkende uitslagen van medisch onderzoek hebben.
3. Proefpersoon is gezond (geen klinisch relevante bevindingen in een van de onderzoeken van het vooronderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd om aan te geven dat de proefpersoon heeft besloten deel te nemen aan het onderzoek nadat hij op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp met bekend om overgevoeligheidsreactie op acebrofylline, xanthine en voedsel.
2. Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
3. Proefpersoon met ernstige actieve cardiovasculaire, respiratoire, hepatologische, renale, hematologische, gastro-intestinale, immunologische, dermale, neurologische of psychologische ziekte of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte
4. Proefpersoon met bekend om zijn voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie die van invloed zijn op de absorptie van het geneesmiddel
5. Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen bij screening (bloeddruk, 12-afleidingen ECG, bloed, urineonderzoek, etc.)
6. Proefpersoon met een van de volgende aandoeningen in laboratoriumtest i. AST(sGOT) of ALT(sGPT) > Bovenste normaallimiet × 1,25 ii. Totaal bilirubine > Bovengrens normaal × 1,5
7. Als de geschatte GFR < 80 ml/min/1,76 m2 MDRD-formule gebruiken.
8. Systolische bloeddruk <=90 mmHg of diastolische bloeddruk >=150 mmHg of een persoon met de overeenkomstige cijfers <=50 mmHg of >=100 mmHg in vitale functies.
9. Wie heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (vooral hypnotische, centraal werkende analgetica, psychofarmaca, zoals opiaten of drugs die op het centrale zenuwstelsel werken) of vertoont positieve reacties op drugsmisbruik in screeningstesten voor urine.
10. Overmatige inname van cafeïne en alcohol, rokende persoon (cafeïne: > 5 koppen/dag, alcohol: > 210 g/week, tabak: > 10 cagarettes/dag)
11. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie of gebruik van medicatie zoals vrij verkrijgbare medicatie inclusief oosterse medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
12. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
13. Onderwerpen met volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloeddonatie van componenten binnen 30 dagen
14. Proefpersonen met een besluit tot niet-deelname door beoordeling door de onderzoeker vanwege laboratoriumtestresultaten of een ander excuus, zoals het niet reageren op een verzoek of instructie van de onderzoeker