Vertaa Surfolase-kapselin (asebropylliini 100 mg) ja Surfolase CR:n (200 mg) turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Asebrofylliini metaboloituu erottumalla ambroksoliksi ja 7-teofylliiniksi, kun sitä annetaan suun kautta suolana, joka koostuu happo-emäksestä yhdisteenä, jonka syntetisoi ambroksoli (suolanmuodostus) 7-teofylliiniksi. Asebrofylliiniä levitetään valikoivasti keuhkoputken tai keuhkokudokseen ja se estää bronkoalveolaarisen fosfolipaasin toimintaa, ja se osoittaa yskäävää vaikutusta nostaa keuhkorakkuloiden pinta-aktiivisuutta, leukotrieenit (LT) ja estämällä prostaglandiinien (PG:t) tuotantoa, osoittivat voimakasta tulehdusta ehkäisevää vaikutusta. toimintaa, keuhkoputkien juhlittiin vähentämällä keuhkoputkien hyperreaktiivisuus normaaliin tilaan annetaan toipua tai pidentää.
Se kehitettiin parantamaan hoitomyöntyvyyttä ja parantamaan farmaseuttisesti Surfolase-kapselia (Acebrophylliini 100 mg), joka ottaa kahdesti vuorokaudessa 100 mg, Surfolase CR (Acebrophylliini 200 mg), joka ottaa kerran päivässä 200 mg
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miespuoliset 20–55-vuotiaat, BMI >18,5, <25, mukaan lukien
*Kehon massaindeksi (kg/m2) = paino (kg)/pituus (m)2
- Koehenkilö, jolla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja jolla ei ole poikkeavia lääkärintarkastustuloksia.
- Koehenkilö on tutkijan arvioiden mukaan terve (ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä missään esitutkimuksen tutkimuksessa)
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat ja päiväsivät tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, joka osoitti, että tutkittava on päättänyt osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio asebrofylliinille, ksantiinille ja ruoalle.
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaalla, jolla on vakava aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hepatologinen, munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, ihon, neurologinen tai psykologinen sairaus tai hänellä on aiemmin ollut tällainen sairaus
- Potilas, jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista seulonnassa olevista tiloista (verenpaine, 12-kytkentäinen EKG, veri, virtsaanalyysi jne.)
- Potilaalla, jolla on jokin seuraavista ehdoista laboratoriotestissä i. AST(sGOT) tai ALT(sGPT) > normaalin yläraja × 1,25 ii. Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja × 1,5
- Jos arvioitu GFR < 80mL/min/1,76m2 käyttämällä MDRD-kaavaa.
- Systolinen verenpaine <=90mmHg tai diastolinen verenpaine >=150mmHg tai henkilö, jolla on vastaavat luvut <=50mmHg tai >=100mmHg elintoiminnoissa.
- Kenellä on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä (erityisesti hypnoottisia, keskushermostoon vaikuttavia kipulääkkeitä, psykotrooppisia lääkkeitä, kuten opiaatteja tai keskushermostoon vaikuttavaa lääkettä) tai jolla on positiivisia reaktioita huumeiden väärinkäyttöön virtsan huumeiden seulontatesteissä.
- Liiallinen kofeiinin ja alkoholin nauttiminen, tupakoiva henkilö (kofeiini: > 5 kuppia/vrk, alkoholi: >210g/viikko, tupakka: > 10 kagarettea/vrk)
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai minkä tahansa lääkkeen, kuten reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien itämaiset lääkkeet, käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoveren 60 päivän sisällä, komponenttiverenluovutus 30 päivän sisällä
- Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet olla osallistumatta tutkijan tarkastelun perusteella laboratoriotestien tulosten tai muun syyn vuoksi, kuten tutkijan pyyntöön tai ohjeeseen vastaamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T1
|
yksi tabletti kerran päivässä paastohoito.
|
|
Kokeellinen: T3
|
yksi tabletti kerran päivässä paastohoito.
|
|
Active Comparator: R
|
Surfolase-kapseli yksi kapseli kahdesti päivässä paastoannostelu
|
|
Kokeellinen: T4
|
yksi tabletti kerran päivässä paastohoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ambroksolin AUCt
Aikaikkuna: veriseeruminäytteenotto
|
veriseeruminäytteenotto
|
|
Ambroksolin Cmax
Aikaikkuna: veriseeruminäytteenotto
|
veriseeruminäytteenotto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ambroksolin AUCinf
Aikaikkuna: veriseeruminäytteenotto
|
veriseeruminäytteenotto
|
|
Ambroksolin Tmax
Aikaikkuna: veriseeruminäytteenotto
|
veriseeruminäytteenotto
|
|
t1/2 ambroksolia
Aikaikkuna: veriseeruminäytteenotto
|
veriseeruminäytteenotto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Park, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-002-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .