Porovnejte bezpečnostní a farmakokinetické vlastnosti kapsle Surfolase (Acebrophyllin 100 mg) a Surfolase CR (200 mg)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 20 až 55 let, BMI >18,5, <25 včetně

   *Index tělesné hmotnosti (kg/m2) = hmotnost (kg)/výška (m)2

2. Subjekt, který nemá vrozené nebo chronické onemocnění a nemá abnormální výsledky lékařského vyšetření.
3. Subjekt je zdravý (žádné klinicky relevantní nálezy v žádném z vyšetřování předběžného vyšetření) podle posouzení zkoušejícího
4. Subjekty, které podepsaly a uvedly datum na formuláři informovaného souhlasu s uvedením, že se subjekt rozhodl zúčastnit se studie poté, co byl informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na acebrofylin, xantin a potraviny.
2. Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
3. Subjekt se závažným aktivním kardiovaskulárním, respiračním, hepatologickým, renálním, hematologickým, gastrointestinálním, imunologickým, kožním, neurologickým nebo psychickým onemocněním nebo s takovým onemocněním v anamnéze
4. Subjekt se známou anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku, které ovlivňují absorpci léčiva
5. Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů při screeningu (krevní tlak, 12svodové EKG, krev, analýza moči atd.)
6. Subjekt s některou z následujících podmínek v laboratorním testu i. AST(sGOT) nebo ALT(sGPT) > Horní normální limit × 1,25 ii. Celkový bilirubin > Horní normální hranice × 1,5
7. Pokud je odhadovaná GFR < 80 ml/min/1,76 m2 pomocí vzorce MDRD.
8. Systolický krevní tlak <=90 mmHg nebo diastolický krevní tlak >=150 mmHg nebo osoba vykazující odpovídající hodnoty <=50 mmHg nebo >=100 mmHg ve vitálních funkcích.
9. Kdo má v anamnéze zneužívání drog (zejména hypnotika, centrálně působící analgetika, psychotropní látky, jako jsou opiáty nebo droga působící na centrální nervový systém) nebo vykazuje pozitivní reakce na zneužívanou drogu ve screeningových testech na drogy v moči.
10. Nadměrný příjem kofeinu a alkoholu, kuřák (kofein: > 5 šálků/den, alkohol: > 210 g/týden, tabák: > 10 cagaret/den)
11. Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před dávkováním studijního léku nebo použití jakéhokoli léku, jako je volně prodejný lék, včetně orientálního léku, během 7 dnů před dávkováním studijního léku
12. Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 60 dnů před podáním studijního léku
13. Subjekty s dárcovstvím plné krve do 60 dnů, darováním dílčí krve do 30 dnů
14. Subjekty, které se rozhodly neúčastnit se hodnocením zkoušejícího kvůli výsledkům laboratorních testů nebo jiné omluvě, jako je nereagování na žádost nebo pokyn zkoušejícího