Confronta la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche di Surfolase Capsule (acebrofillina 100 mg) e Surfolase CR (200 mg)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 55 anni, BMI >18,5, <25, inclusi

   *Indice di massa corporea (kg/m2) = peso(kg)/altezza(m)2

2. Soggetti che non hanno malattie congenite o croniche e non hanno risultati di esami medici anormali.
3. Il soggetto è sano (nessun risultato clinicamente rilevante in nessuna delle indagini del pre-esame) come giudicato dallo sperimentatore
4. Soggetti che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato indicando che il soggetto ha deciso di partecipare allo studio dopo essere stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con nota reazione di ipersensibilità all'acebrofillina, alla xantina e al cibo.
2. Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
3. Soggetto con grave malattia attiva cardiovascolare, respiratoria, epatologica, renale, ematologica, gastrointestinale, immunologica, dermica, neurologica o psicologica o anamnesi di tale malattia
4. Soggetto con storia nota di malattia gastrointestinale o chirurgia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco
5. Soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni nello screening (pressione sanguigna, ECG a 12 derivazioni, sangue, analisi delle urine, ecc.)
6. Soggetto con una delle seguenti condizioni nel test di laboratorio i. AST(sGOT) o ALT(sGPT) > Limite normale superiore × 1,25 ii. Bilirubina totale > Limite normale superiore × 1,5
7. Se la GFR stimata < 80 ml/min/1,76 m2 utilizzando la formula MDRD.
8. Pressione arteriosa sistolica <=90 mmHg o pressione arteriosa diastolica >=150 mmHg o una persona che mostra i valori corrispondenti <=50 mmHg o >=100 mmHg nei segni vitali.
9. Chi ha una storia di abuso di droghe (soprattutto ipnotici, analgesici ad azione centrale, farmaci psicotropi, come oppiacei o farmaci ad azione sul sistema nervoso centrale) o mostra reazioni positive alla droga di abuso nei test di screening della droga nelle urine.
10. Assunzione eccessiva di caffeina e alcol, fumatore (caffeina: > 5 tazze/giorno, alcol: >210 g/settimana, tabacco: > 10 cagarette/giorno)
11. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o uso di qualsiasi farmaco come farmaci da banco, compresi i farmaci orientali entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
12. - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
13. Soggetti con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 30 giorni
14. Soggetti con decisione di non partecipazione attraverso la revisione dello sperimentatore a causa dei risultati dei test di laboratorio o di altre scuse come la mancata risposta alla richiesta o alle istruzioni dello sperimentatore