评估健康成年男性志愿者口服 HT-003 与甘磷酸胆碱胶囊相比的安全性和药代动力学特征
Choline alfoscerate(L-alfa glycerylphosphorylcholine)是一种存在于大脑和乳房中的天然化合物。 Choline alfoscerate含有40.8%的胆碱,具有produrig结构,由胆碱前体和神经细胞膜前体乙酰胆碱甘油磷酸盐隔开。 Choline alfoscerate Colin 可使神经通路正常化,发挥神经细胞膜和乙酰胆碱受体功能,通过激活新陈代谢间接引起脑血管功能不全和继发症状,对脑器质性精神综合症具有退行性作用。
目前已上市的口服甘磷酸胆碱接受老年认知障碍、继发症状和变性,或软胶囊获准处方药用于脑血管功能不全引起的退行性脑器质性精神综合症。 Gliatilin 软胶囊每 1 粒胶囊含 400 毫克,一天服用 2-3 次,考虑到药物的最佳便利性和有效性,开发了可长期维持的缓释制剂,需要一定的浓度。 据此,现代药物通过降低一天给药次数的回路,开发出甘磷酸胆碱HT-003 600 mg缓释剂型,以提高服药依从性为目的。一天可服用 2 片(600 毫克 x 2)至需要服用 1200 毫克。
因此,对于缓释制剂的开发,在健康成年男性志愿者中的试验目标是甘磷酸胆碱软胶囊制剂400mg 3次/天和缓释片600mg 1天2次,单剂量的药代动力学特性和安全性应比较时进行评价。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 20 至 55 岁之间的健康男性受试者,包括在内
BMI>=19kg/m2,
*体重指数 (kg/m2) = 体重 (kg)/ [(身高 (m)2)
- 双方自愿书面同意在整个测试期间参与的能力和意愿
排除标准:
- 有肝、肾、消化、呼吸、肌肉骨骼、内分泌、神经精神、血液•肿瘤类型、心血管疾病病史或有临床意义的疾病的受试者。
肾小球滤过率低于 60 毫升/分钟的人,根据 MDRD(肾脏疾病饮食调整)计算
※ MDRD方程(mL/min/1.73m2) :GFR = 175 x Scr-1.154 x年龄-0.203
- 收缩压小于 90 毫米汞柱的生命体征为 150 毫米汞柱或舒张压小于 50 毫米汞柱或更高或数字字符显示至少等于 100 毫米汞柱
- 已知对研究药物的成分有超敏反应的受试者
- 有吸毒史,尿毒筛查呈阳性者
- 在研究药物给药前 14 天内使用任何处方药或在研究药物给药前 7 天内使用任何药物,例如非处方药,包括东方药物
- 在研究药物给药前 60 天内参与任何临床调查
- 60天内献全血、30天内献成分血的受试者
- 含咖啡因的饮料(咖啡、茶、可乐)摄入量或葡萄柚/橙汁的摄入量超过平均每日摄入量4杯。
- 受试者每周平均饮酒量超过 140g 或住院期间不能非饮酒者。
- 受试者每天平均吸烟量超过 10 支或住院期间不能戒烟
- 不能限制含胆碱食物(肝脏、可可、豆类、巧克力、otmil等)的受试者,前一天入院
- 血清检测呈阳性的受试者(乙型肝炎、丙型肝炎、HIV)
- 因化验结果或不响应研究者的要求、指示等其他原因,经研究者审查决定不参加的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:R
Gliatilin软胶囊400mg,每天3次,上午8:00、14:00、20:00给药
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Gliatilin软胶囊400mg,每天3次,上午8:00、14:00、20:00给药
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实验性的:T1
HT-003 600mg,每天给药 2 次,上午 8:00、20:00
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HT-003 600mg,每天给药 2 次,上午 8:00、20:00
HT-003 600mg*2tab,每天上午 8:00 给药 1 次。
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实验性的:T2
HT-003 600mg*2tab,每天上午 8:00 给药 1 次。
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HT-003 600mg,每天给药 2 次,上午 8:00、20:00
HT-003 600mg*2tab,每天上午 8:00 给药 1 次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间:给药后24小时内
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给药后24小时内
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AUClast
大体时间:给药后24小时内
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给药后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基线校正 Cmax
大体时间:给药后24小时和给药前
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给药后24小时和给药前
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基线校正的 AUClast
大体时间:给药后24小时和给药前
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给药后24小时和给药前
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最高温度
大体时间:给药后24小时和给药前
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给药后24小时和给药前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jungryul Kim, Ph.D、Samsung Seoul Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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