Turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioiminen HT-003:n suun kautta antamisen jälkeen verrattuna koliinialfoskeraattikapseliin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä
Koliinialfosseraatti (L-alfa-glyseryylifosforyylikoliini) on luonnollinen yhdiste, jota löytyy aivoista ja rinnasta. Koliinialfosseraatti sisältää 40,8 % koliinia ja sillä on produrig-rakenne, ja sen erottaa koliinin esiaste ja asetyylikoliiniglyserofosfaatin hermosolukalvoprekursori. Koliini alfosseraatti Hermopolkujen normalisoituminen, hermosolukalvojen leikkaus ja asetyylikoliinireseptorin toiminta toissijaiset oireet, jotka johtuvat aivoverenkierron vajaatoiminnasta ja välillisesti aineenvaihdunnan aktivoitumisen kautta, on rappeuttava vaikutus aivojen orgaaniseen henkiseen oireyhtymään.
Tällä hetkellä markkinoitu oraalinen koliinialfosseraatti sai geriatrisen kognitiivisen vajaan, toissijaiset oireet ja rappeuma, tai pehmeä kapseli on valtuutettu määräämään lääkkeitä aivoverenkierron vajaatoiminnan aiheuttamaan rappeuttavaan aivoorgaaniseen mielenterveysoireyhtymään. Gliatiliini-pehmeitä kapseleita, jotka sisältävät 400 mg per 1 kapseli 2-3 kertaa päivässä, on tarkoitus ottaa, kun otetaan huomioon lääkkeen optimaalinen käyttömukavuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kehitetty pitkäaikaisesti vapauttavia formulaatioita, joita voidaan säilyttää pitkään. tarvitaan tietty pitoisuus. Näin ollen nykyaikainen lääke vähentää annostelutiheyttä päiväkierrossa on kehittää koliinialfosseraatti HT-003 600 mg:n pitkävaikutteinen formulaatio lääkitysmyöntyvyyden lisäämiseksi. 2 tablettia kerrallaan (600 mg x 2) voidaan ottaa yksi päivä 1200 mg tarvitaan ottamalla.
Siksi pitkävaikutteisen formulaation kehittämiseksi testi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä kohdistuu koliini-alfosseraatti-pehmeäkapseliformulaatioon 400 mg 3 kertaa päivässä ja 600 mg:n hitaasti vapauttavaan tablettiin 2 kertaa päivässä. Yhden annoksen farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden tulee olla arvioitava vertailtaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20–55-vuotiaat mieshenkilöt mukaan lukien
BMI> = 19 kg/m2,
*painoindeksi (kg/m2) = paino (kg)/ [(pituus (m)2)
- Osapuolten vapaaehtoinen kirjallinen suostumus siihen, että kyky ja halu osallistua koko kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiempia tai kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisten, neuropsykiatristen, veri- • kasvaintyyppien, sydän- ja verisuonitautien sairauksia.
GFR on alle 60 ml/min henkilö, MDRD:n (Modification of Diet in Renal Disease) laskema.
※ MDRD-yhtälö (ml/min/1,73m2) : GFR = 175 x Scr-1,154 x ikä-0,203
- Systolinen verenpaine alle 90 mmHg elintoiminnoissa on 150 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 50 mmHg tai suurempi tai numeromerkit ovat vähintään 100 mmHg
- Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktioita tutkittavan lääkkeen aineosille
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, osoittavat positiivisia virtsan huumeiden seulontatestissä
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai minkä tahansa lääkkeen, kuten reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien itämaiset lääkkeet, käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoveren 60 päivän sisällä, komponenttiverenluovutus 30 päivän sisällä
- Kofeiinia sisältävien juomien (kahvi, tee, cola) saanti tai greippi/appelsiinimehu, joka ylittää keskimääräisen 4 kupillisen päivittäisen saannin.
- Koehenkilöt, jotka nauttivat alkoholin keskimääräistä kulutusta viikossa yli 140 g tai eivät voi olla alkoholittomia sairaalahoidon aikana.
- Potilaat, jotka ylittävät 10 savukkeen keskimääräisen päivittäisen savun tai eivät voi olla savuttomia sairaalahoidon aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty rajoittamaan koliinipitoisten ruokien (maksa, kaakao, pavut, suklaa, otmil jne.) syömistä sairaalaan edellisenä päivänä
- Koehenkilöt, joiden seerumitesti on positiivinen (hepatiitti B, C, HIV)
- Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet olla osallistumatta tutkijan tarkastelun perusteella laboratoriotestien tulosten tai muun syyn vuoksi, kuten tutkijan pyyntöön tai ohjeeseen vastaamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: R
Gliatilin pehmeä kapseli 400mg, anto 3 kertaa päivässä klo 8.00, 14.00, 20.00
|
Gliatilin pehmeä kapseli 400mg, anto 3 kertaa päivässä klo 8.00, 14.00, 20.00
|
|
Kokeellinen: T1
HT-003 600mg, anto 2 kertaa päivässä klo 8.00, 20.00
|
HT-003 600mg, anto 2 kertaa päivässä klo 8.00, 20.00
HT-003 600mg*2tab, anto 1 kertaa päivässä klo 8.00
|
|
Kokeellinen: T2
HT-003 600mg*2tab, anto 1 kertaa päivässä klo 8.00
|
HT-003 600mg, anto 2 kertaa päivässä klo 8.00, 20.00
HT-003 600mg*2tab, anto 1 kertaa päivässä klo 8.00
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
24 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
|
AUClast
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
24 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lähtötilanteen mukaan korjattu Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annon jälkeen ja ennen antoa
|
24 tunnin kuluessa annon jälkeen ja ennen antoa
|
|
lähtötasolla korjattu AUClast
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annon jälkeen ja ennen antoa
|
24 tunnin kuluessa annon jälkeen ja ennen antoa
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annon jälkeen ja ennen antoa
|
24 tunnin kuluessa annon jälkeen ja ennen antoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jungryul Kim, Ph.D, Samsung Seoul Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-003-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .