Per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione orale di HT-003 rispetto alla capsula di colina alfoscerato in volontari maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 55 anni inclusi

2. IMC>=19kg/m2,

   *indice di massa corporea (kg/m2) = peso (kg)/ [(altezza (m)2)

3. Consenso volontario scritto delle parti che attesta la capacità e la volontà di partecipare durante l'intero periodo della prova

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anamnesi o malattia clinicamente significativa di tipo epatico, renale, digestivo, respiratorio, muscoloscheletrico, endocrino, neuropsichiatrico, emato-tumorale, cardiovascolare.

2. Una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min per persona, calcolata dall'MDRD (Modifica della dieta nelle malattie renali)

   ※ Equazione MDRD (ml/min/1,73 m2) : GFR = 175 x Scr-1.154 x età-0.203

3. La pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg nei segni vitali è 150 mmHg o la pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o superiore o i caratteri numerici indicati sono pari ad almeno 100 mmHg
4. Soggetti con nota reazione di ipersensibilità ai componenti del farmaco sperimentale
5. Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe, risultano positivi al test di screening antidroga nelle urine
6. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o uso di qualsiasi farmaco come farmaci da banco, compresi i farmaci orientali entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
7. - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
8. Soggetti con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 30 giorni
9. Assunzione di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cola) o succo di pompelmo/arancia che superano l'assunzione giornaliera media di 4 tazze.
10. Soggetti che assumono un consumo medio di alcol a settimana superiore a 140 g o che non possono essere analcolici durante la degenza ospedaliera.
11. Soggetti che superano la media giornaliera di 10 sigarette o che non possono essere non fumatori durante la degenza ospedaliera
12. Soggetti che non possono limitare il cibo contenente colina (fegato, cacao, fagioli, cioccolato, otmil ecc.), dal ricovero in ospedale il giorno prima
13. Soggetti che risultano positivi al test del siero (epatite B, C, HIV)
14. Soggetti con decisione di non partecipazione attraverso la revisione dello sperimentatore a causa dei risultati dei test di laboratorio o di altre scuse come la mancata risposta alla richiesta o alle istruzioni dello sperimentatore